Radioterapia guidata da immagini multimodale con aumento della dose adattiva (ADMIRE)
26 giugno 2019 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Adaptive Dose-Escalation Multi-modality Image-guided RadiothErapy (ADMIRE) per il cancro della testa e del collo mediante doppia re-imaging, ridelineazione e ri-pianificazione durante il corso della radioterapia
I pazienti con carcinoma a cellule squamose primario della testa e del collo (HNSCC) pianificati per il trattamento con radioterapia con o senza chemioterapia in ambito curativo saranno trattati con uno schema di radioterapia adattativa.
Alla fine della seconda e quarta settimana di radioterapia verrà effettuata una scansione FDG-PET/TC per la ridefinizione e la ripianificazione.
La parte del tumore che non risponde su FDG-PET riceverà un lieve aumento della dose.
A seconda della risposta metabolica, l'intero tumore riceverà 70 Gy o l'area residua avida di FDG riceverà 74 o 78 Gy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se c'è una risposta metabolica completa sulla FDG-PET dopo 2 settimane, l'intero tumore riceverà 70 Gy.
Se c'è una risposta metabolica completa dopo 4 settimane di trattamento, l'area residua avida di FDG riceverà 74 Gy.
Se anche dopo 4 settimane di trattamento non si verifica una risposta metabolica completa, l'area residua avida di FDG riceverà 78 Gy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia istologica ha confermato carcinoma a cellule squamose del cavo orale, orofaringe HPV-negativo, orofaringe HPV-positivo con un minimo di 10 pack-anno, ipofaringe o laringe
- T2-T4
- Programmato per radioterapia o radioterapia con cisplatino o cetuximab
Criteri di esclusione:
- VFG<30
- Altre neoplasie con metastasi nei 3 anni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: HNSCC sottoposto a (chemio)radioterapia
Immagini
|
La FDG-PET/CT-scan verrà utilizzata due volte durante la radioterapia per un lieve aumento della dose alle parti meno rispondenti del tumore.
Adattando il piano di radioterapia, queste aree riceveranno 74-78 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la fattibilità dello schema di radioterapia adattativa stimata dalle tossicità acute e l'attuazione dei piani di trattamento adattativo
Lasso di tempo: 1 anno
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La fattibilità del programma di radioterapia adattativa sarà respinta in caso di: Presenza di tossicità acute indotte da radiazioni intollerabili. |
1 anno
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la fattibilità dello schema di radioterapia adattativa stimata dall'implementazione dei piani di trattamento adattativi
Lasso di tempo: 1 anno
|
La fattibilità del programma di radioterapia adattativa sarà respinta in caso di: L'incapacità di attuare l'80% dei piani di trattamento adattivo entro 2 giorni dal giorno di inizio previsto |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la tossicità dello schema RT adattativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
secondo il sistema di punteggio CTCAE v4.0
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1 anno
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il controllo del tumore locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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la risposta relativa sarà calcolata per la diminuzione del valore SUV
Lasso di tempo: 1 anno
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il valore prognostico delle scansioni FDG-PET/TC
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N17ADM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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