Adaptiv dosis-eskaleret multi-modalitet billedstyret radioterapi (ADMIRE)
26. juni 2019 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Adaptiv dosis-eskaleret multi-modalitet billedstyret radioterapi (ADMIRE) for hoved- og nakkekræft ved to gange re-imaging, re-afgrænsning og re-planlægning i løbet af strålebehandling
Patienter med primært hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), der er planlagt til behandling med strålebehandling med eller uden kemoterapi i helbredende omgivelser, vil blive behandlet med en adaptiv strålebehandlingsordning.
En FDG-PET/CT-scanning for re-afgrænsning og re-planlægning vil blive foretaget i slutningen af anden og fjerde uge af strålebehandling.
Den ikke-reagerende del af tumoren på FDG-PET vil modtage en mild dosis-eskalering.
Afhængigt af den metaboliske respons vil hele tumoren modtage 70 Gy, eller det resterende FDG-ivrige område vil modtage 74 eller 78 Gy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis der er fuldstændig metabolisk respons på FDG-PET efter 2 uger, vil hele tumoren modtage 70 Gy.
Hvis der er en fuldstændig metabolisk respons efter 4 ugers behandling, vil det resterende FDG-avid-område modtage 74 Gy.
Hvis der heller ikke er fuldstændig metabolisk respons efter 4 ugers behandling, vil det resterende FDG-avid-område modtage 78 Gy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk biopsi bekræftede pladecellekarcinom i mundhulen, HPV-negativ oropharynx, HPV-positiv oropharynx med minimum 10 pack-år, hypopharynx eller larynx
- T2-T4
- Planlagt til strålebehandling eller strålebehandling med cisplatin eller cetuximab
Ekskluderingskriterier:
- GFR <30
- Andre neoplasmer med metastaser i de foregående 3 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HNSCC, der modtager (kemo)strålebehandling
Billedbehandling
|
FDG-PET/CT-scanning vil blive brugt to gange under strålebehandling for en mild dosis-eskalering til de mindre reagerende dele af tumoren.
Ved tilpasning af strålebehandlingsplanen vil disse områder modtage 74-78 Gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af den adaptive strålebehandlingsordning estimeret ved de akutte toksiciteter og implementeringen af de adaptive behandlingsplaner
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførligheden af den adaptive strålebehandlingsplan vil blive afvist i tilfælde af: Forekomst af uacceptable strålingsinducerede akutte toksiciteter. |
1 år
|
|
gennemførligheden af den adaptive strålebehandlingsordning vurderet ved implementering af de adaptive behandlingsplaner
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførligheden af den adaptive strålebehandlingsplan vil blive afvist i tilfælde af: Manglende evne til at implementere 80 % af de adaptive behandlingsplaner inden for 2 dage fra den planlagte startdag |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksiciteten af det adaptive RT-skema
Tidsramme: 1 år
|
i henhold til CTCAE v4.0 scoringssystemet
|
1 år
|
|
den lokoregionale tumorkontrol
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
relativ respons vil blive beregnet for faldet i SUV-værdien
Tidsramme: 1 år
|
den prognostiske værdi af FDG-PET/CT-scanningerne
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2017
Først opslået (Faktiske)
18. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N17ADM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .