自适应剂量递增多模态图像引导放射疗法 (ADMIRE)
2019年6月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
通过放射治疗过程中的两次重新成像、重新勾画和重新规划，自适应剂量递增的多模态图像引导放射治疗 (ADMIRE) 治疗头颈癌
原发性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者计划在根治性环境下接受放疗联合或不联合化疗，将采用适应性放疗方案进行治疗。
将在放射治疗的第二周和第四周结束时进行 FDG-PET/CT 扫描以重新勾画和重新规划。
FDG-PET 上肿瘤的无反应部分将接受温和的剂量递增。
根据代谢反应，整个肿瘤将接受 70 Gy 或残留的 FDG-avid 区域将接受 74 或 78 Gy。
研究概览
详细说明
如果 2 周后 FDG-PET 上出现完全代谢反应，则整个肿瘤将接受 70 Gy。
如果在治疗 4 周后出现完全代谢反应，剩余的 FDG-avid 区域将接受 74 Gy。
如果在治疗 4 周后也没有完全代谢反应，剩余的 FDG-avid 区域将接受 78 Gy。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学活检证实口腔鳞状细胞癌、HPV 阴性口咽部、HPV 阳性口咽部至少 10 包年、下咽部或喉部
- T2-T4
- 计划接受顺铂或西妥昔单抗放疗或放疗
排除标准：
- 肾小球滤过率<30
- 过去 3 年内有转移的其他肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：HNSCC 接受（化疗）放疗
成像
|
FDG-PET/CT 扫描将在放疗期间使用两次，以对肿瘤反应较差的部位进行轻度剂量增加。
通过调整放疗计划，这些区域将接受 74-78 Gy。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性毒性评估适应性放疗方案的可行性及适应性治疗方案的实施
大体时间：1年
|
在以下情况下，适应性放疗计划的可行性将被拒绝： 发生无法忍受的辐射诱发的急性毒性。 |
1年
|
|
通过适应性治疗方案的实施评估适应性放疗方案的可行性
大体时间：1年
|
在以下情况下，适应性放疗计划的可行性将被拒绝： 无法在预定开始日后 2 天内实施 80% 的适应性治疗计划 |
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自适应 RT 方案的毒性
大体时间：1年
|
根据CTCAE v4.0评分系统
|
1年
|
|
局部肿瘤控制
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
将针对 SUV 值的减少计算相对响应
大体时间：1年
|
FDG-PET/CT 扫描的预后价值
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.