Adaptivní multimodální radioterapie s eskalovanou dávkou (ADMIRE)
26. června 2019 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Adaptivní dávkově eskalovaná multimodální obrazem řízená radioterapie (ADMIRE) pro rakovinu hlavy a krku dvojnásobným překreslením, překreslením a přeplánováním v průběhu radioterapie
Pacienti s primárním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), u nichž je plánována léčba radioterapií s chemoterapií nebo bez chemoterapie v kurativním prostředí, budou léčeni adaptivním schématem radioterapie.
Na konci druhého a čtvrtého týdne radioterapie bude provedeno FDG-PET/CT sken pro opětovné vymezení a nové plánování.
Nereagující část nádoru na FDG-PET dostane mírnou eskalaci dávky.
V závislosti na metabolické odpovědi dostane celý nádor 70 Gy nebo zbytková FDG-avidní oblast dostane 74 nebo 78 Gy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pokud dojde po 2 týdnech ke kompletní metabolické odpovědi na FDG-PET, dostane celý nádor 70 Gy.
Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke kompletní metabolické odpovědi, reziduální FDG-avidní oblast dostane 74 Gy.
Pokud ani po 4 týdnech léčby nedojde k úplné metabolické odpovědi, reziduální FDG-avidní oblast dostane 78 Gy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická biopsie potvrdila spinocelulární karcinom dutiny ústní, HPV-negativní orofarynx, HPV-pozitivní orofarynx s minimálně 10 bal.roky, hypofarynx nebo hrtan
- T2-T4
- Naplánováno na radioterapii nebo radioterapii cisplatinou nebo cetuximabem
Kritéria vyloučení:
- GFR<30
- Jiné novotvary s metastázami v předchozích 3 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HNSCC podstupující (chemo)radioterapii
Zobrazování
|
FDG-PET/CT-scan bude použit dvakrát během radioterapie pro mírnou eskalaci dávky na méně reagující části nádoru.
Přizpůsobením plánu radioterapie dostanou tyto oblasti 74-78 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost schématu adaptivní radioterapie odhadnutá na základě akutní toxicity a implementace plánů adaptivní léčby
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost rozvrhu adaptivní radioterapie bude zamítnuta v případě: Výskyt nesnesitelných akutních toxicit vyvolaných zářením. |
1 rok
|
|
proveditelnost schématu adaptivní radioterapie odhadnutá na základě implementace plánů adaptivní léčby
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost rozvrhu adaptivní radioterapie bude zamítnuta v případě: Neschopnost implementovat 80 % plánů adaptivní léčby do 2 dnů od zamýšleného dne zahájení |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
toxicitu adaptivního RT schématu
Časové okno: 1 rok
|
podle bodovacího systému CTCAE v4.0
|
1 rok
|
|
lokoregionální kontrola nádoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
relativní odezva bude vypočtena pro snížení hodnoty SUV
Časové okno: 1 rok
|
prognostická hodnota FDG-PET/CT-scanů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N17ADM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .