Adaptive dosiseskalierte multimodale bildgeführte Radiotherapie (ADMIRE)
26. Juni 2019 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Adaptive dosiseskalierte multimodale bildgeführte Radiotherapie (ADMIRE) für Kopf- und Halskrebs durch zweimalige Neudarstellung, Neuabgrenzung und Neuplanung während des Verlaufs der Strahlentherapie
Patienten mit primärem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), für die eine Behandlung mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie in einem kurativen Setting geplant ist, werden mit einem adaptiven Strahlentherapieschema behandelt.
Am Ende der zweiten und vierten Woche der Strahlentherapie wird ein FDG-PET/CT-Scan zur Neuabgrenzung und Neuplanung durchgeführt.
Der nicht ansprechende Teil des Tumors auf FDG-PET erhält eine leichte Dosissteigerung.
Abhängig von der metabolischen Reaktion erhält der gesamte Tumor 70 Gy oder der verbleibende FDG-avid-Bereich 74 oder 78 Gy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei vollständiger metabolischer Remission im FDG-PET nach 2 Wochen erhält der gesamte Tumor 70 Gy.
Wenn nach 4-wöchiger Behandlung eine vollständige metabolische Reaktion eintritt, erhält der verbleibende FDG-avid-Bereich 74 Gy.
Wenn auch nach 4-wöchiger Behandlung keine vollständige metabolische Reaktion eintritt, erhält der verbleibende FDG-avid-Bereich 78 Gy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die histologische Biopsie bestätigte ein Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des HPV-negativen Oropharynx, des HPV-positiven Oropharynx mit mindestens 10 Packungsjahren, des Hypopharynx oder des Larynx
- T2-T4
- Geplant für Strahlentherapie oder Strahlentherapie mit Cisplatin oder Cetuximab
Ausschlusskriterien:
- GFR<30
- Andere Neubildungen mit Metastasen in den letzten 3 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: HNSCC, das eine (Chemo-)Strahlentherapie erhält
Bildgebung
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FDG-PET/CT-Scan wird zweimal während der Strahlentherapie für eine leichte Dosiseskalation zu den weniger ansprechenden Teilen des Tumors verwendet.
Durch Anpassung des Strahlentherapieplans erhalten diese Bereiche 74-78 Gy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Durchführbarkeit des Schemas der adaptiven Strahlentherapie, geschätzt anhand der akuten Toxizitäten und der Umsetzung der adaptiven Behandlungspläne
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit des adaptiven Strahlentherapieschemas wird abgelehnt bei: Auftreten von nicht tolerierbaren strahleninduzierten akuten Toxizitäten. |
1 Jahr
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die Durchführbarkeit des adaptiven Strahlentherapieschemas, das durch die Implementierung der adaptiven Behandlungspläne geschätzt wird
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit des adaptiven Strahlentherapieschemas wird abgelehnt bei: Die Unfähigkeit, 80 % der adaptiven Behandlungspläne innerhalb von 2 Tagen nach dem geplanten Starttag umzusetzen |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Toxizität des adaptiven RT-Schemas
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemäß dem Bewertungssystem CTCAE v4.0
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1 Jahr
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die lokoregionäre Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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die relative Antwort wird für die Abnahme des SUV-Werts berechnet
Zeitfenster: 1 Jahr
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der prognostische Wert der FDG-PET/CT-Scans
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N17ADM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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