Adaptieve dosis-geëscaleerde multimodaliteit Beeldgeleide RadiothErapy (ADMIRE)
26 juni 2019 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Adaptive Dose-Escalated Multi-modality Image-guided RadiothErapy (ADMIRE) voor hoofd-halskanker door tweemaal opnieuw afbeelden, opnieuw afbakenen en opnieuw plannen tijdens de radiotherapie
Patiënten met primair hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) die gepland zijn voor behandeling met radiotherapie met of zonder chemotherapie in curatieve setting, zullen worden behandeld met een adaptief radiotherapieschema.
Aan het einde van de tweede en vierde week van de radiotherapie wordt een FDG-PET/CT-scan gemaakt voor herbegrenzing en herplanning.
Het niet-reagerende deel van de tumor op FDG-PET krijgt een milde dosisverhoging.
Afhankelijk van de metabolische respons krijgt de gehele tumor 70 Gy of krijgt het resterende FDG-avid-gebied 74 of 78 Gy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als er na 2 weken een volledige metabole respons op de FDG-PET is, krijgt de hele tumor 70 Gy.
Als er na 4 weken behandeling een volledige metabolische respons is, krijgt het resterende FDG-begerige gebied 74 Gy.
Als er na 4 weken behandeling ook geen volledige metabolische respons is, krijgt het resterende FDG-begerige gebied 78 Gy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische biopsie bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, HPV-negatieve orofarynx, HPV-positieve orofarynx met een minimum van 10 pakjaren, hypofarynx of larynx
- T2-T4
- Gepland voor radiotherapie of radiotherapie met cisplatine of cetuximab
Uitsluitingscriteria:
- GFR<30
- Andere neoplasmata met metastasen in de afgelopen 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HNSCC krijgt (chemo)radiotherapie
In beeld brengen
|
FDG-PET/CT-scan zal tweemaal worden gebruikt tijdens radiotherapie voor een milde dosis-escalatie naar de minder reagerende delen van de tumor.
Door aanpassing van het bestralingsplan krijgen deze gebieden 74-78 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de haalbaarheid van het adaptieve radiotherapieschema geschat op basis van de acute toxiciteiten en implementatie van de adaptieve behandelplannen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De haalbaarheid van het adaptief radiotherapieschema wordt afgewezen in geval van: Optreden van onaanvaardbare door straling veroorzaakte acute toxiciteiten. |
1 jaar
|
|
de haalbaarheid van het adaptieve radiotherapieschema ingeschat door de implementatie van de adaptieve behandelplannen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De haalbaarheid van het adaptief radiotherapieschema wordt afgewezen in geval van: Het niet kunnen uitvoeren van 80% van de adaptieve behandelplannen binnen 2 dagen vanaf de beoogde startdag |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de toxiciteit van het adaptieve RT-schema
Tijdsspanne: 1 jaar
|
volgens het CTCAE v4.0 scoresysteem
|
1 jaar
|
|
de locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
relatieve respons wordt berekend voor de daling van de SUV-waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de prognostische waarde van de FDG-PET/CT-scans
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N17ADM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .