EndoSearch : 子宮内膜症バイオマーカー
子宮内膜症の診断のための特定のバイオマーカーの検証
EndoSearch は、子宮内膜症の診断と疾患の再発に関する特定のバイオマーカーのクラスターを分析的に検証することを目的としています。 この署名は、子宮内膜症に罹患している 550 人の患者と罹患していない 225 人の患者 (コントロール) の 2 つのグループに分けられた 975 人の患者からの子宮内膜と血液でテストされます。
EndoSearch は医薬品や医療機器の評価に関するものではなく、バイオマーカーの分析的検証を目的とした調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、生殖年齢の女性の 10% が罹患する非常に一般的な婦人科疾患です。 主な症状は、骨盤領域の慢性的かつ重度の痛みと、罹患した女性の最大 40% における不妊症です。 現在、信頼できる診断を得るための唯一の方法は、全身麻酔下で手術中に除去された子宮内膜病変の分析です。 患者管理を改善するために、子宮内膜症を非侵襲的かつ迅速に診断することが真に必要とされています。
EndoSearch は、以前の研究で特定され、子宮内膜症の診断と疾患の予後再発に特異的な子宮内膜および血液バイオマーカーのクラスターを分析的に検証することを目的としています。 2 年間 (フォローアップ期間) と 9 か月 (包含期間) の間に、世界中の 15 の臨床センターが患者を募集し、これらの患者から生物学的サンプルと個人および臨床データを収集します。 生物学的サンプルは、フランスのパリにある Endodiag ラボで、ラボのバイオテクノロジー技術によって処理されます。 結果は、子宮内膜症の診断と疾患の再発のためのバイオマーカー署名の感度と特異性 (NPV と PPV) の評価を可能にします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juliette Delhaye, engineer
- 電話番号：+33(0)7 62 62 92 94
- メール：juliette.delhaye@endodiag.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helene Beny, engineer
- 電話番号：+33(0)9 62 50 72 93
- メール：helene.beny@endodiag.com
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Endodiag
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コンタクト：
- Helene Beny, engineer
- 電話番号：+33(0)9 62 50 72 93
- メール：helene.beny@endodiag.com
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コンタクト：
- Juliette Delhaye, engineer
- 電話番号：+33(0)7 60 62 92 94
- メール：juliette.delhaye@endodiag.com
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主任研究者：
- Afchine FAZEL, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
子宮内膜症患者の包含基準:
- 女性、18 歳から 45 歳まで
- -子宮内膜症の疑いのある患者、関連する腺筋症は受け入れられます
- 同意書の自由署名
- -子宮内膜症の種類（表在性、卵巣性、または深部）に関係なく、患者は子宮内膜症の目的（最初の介入または再発）のために腹腔鏡検査を必要とします
- 2年間のフォローアップの可能性。
健康な自発的患者の包含基準：
- 女性 18～45歳
- 同意書の自由署名
- 患者は、子宮内膜症、腺筋症、子宮線維腫およびその他の筋腫の病状以外の別の適応症のために腹腔鏡検査を必要とします (手術の例: 尿管滅菌、卵巣非筋腫嚢胞、尿管介入を必要とする尿失禁)。
子宮内膜症患者の除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名することの拒否または言語的または精神的無能力
- インターネットにアクセスできない、または新しいテクノロジーの使用を拒否する
- 未成年女性（18歳未満）
- 妊娠中または授乳中
- 閉経
- 子宮内膜症を伴わない腺筋症の証拠
- すべての代謝病理学、内分泌、慢性感染症または悪性。
- 臨床センターの解剖病理学者による視覚的および組織学的検査で子宮内膜症陰性の結果。
健康な自発的患者の除外基準
- -インフォームドコンセントに署名することの拒否または言語的または精神的無能力
- インターネットにアクセスできない、または新しいテクノロジーの使用を拒否する
- 未成年女性（18歳未満）
- 妊娠中または授乳中
- 閉経
- 腺筋症
- すべての代謝病理学、内分泌、慢性感染症または悪性。
- -臨床センターの解剖病理学者による視覚的および組織学的検査で子宮内膜症陽性の結果。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EndoSearch の患者
EndoSearch は、子宮内膜症に罹患した患者と罹患していない患者 (対照) の 2 つのグループに分けられた 1 つのコホートのみで実施されます。
これらの患者はすべて、子宮内膜症の適応症（子宮内膜症群）または子宮内膜症ではない別の適応症（対照）のために腹腔鏡手術を必要とする。
ただし、手術や患者の医療は 2 つのグループ間で違いはありません。患者はまったく同じように扱われます。
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生物学的サンプルは患者から収集され、フランスのパリにある Endodiag に送られ、IHC および分子生物学の技術によって処理され、特定されたバイオマーカー シグネチャが子宮内膜症を診断および予知する能力を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症診断の感度（発見確率）
時間枠：組み入れフェーズ終了時の診断ラボの結果と解剖病理学者の診断の比較 (最初の患者組み入れから 9 か月後)
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子宮内膜症の診断のために正しく識別された陽性患者の割合の測定。
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組み入れフェーズ終了時の診断ラボの結果と解剖病理学者の診断の比較 (最初の患者組み入れから 9 か月後)
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子宮内膜症診断の特異性
時間枠：組み入れフェーズ終了時の診断ラボの結果と解剖病理学者の診断の比較 (最初の患者組み入れから 9 か月後)
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子宮内膜症の診断のために正しく識別された陰性患者の割合の測定
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組み入れフェーズ終了時の診断ラボの結果と解剖病理学者の診断の比較 (最初の患者組み入れから 9 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症再発予後に対する感受性（発見の確率）
時間枠：研究終了時（2 年 9 か月）の再発検査結果と再発に関する eCRF データの比較
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子宮内膜症の再発予後のために、そのように正しく識別された陽性患者の割合の測定。
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研究終了時（2 年 9 か月）の再発検査結果と再発に関する eCRF データの比較
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子宮内膜症再発予後に対する特異性
時間枠：研究終了時（2 年 9 か月）の再発検査結果と再発に関する eCRF データの比較
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子宮内膜症の再発予後について、そのように正しく識別された陰性患者の割合の測定。
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研究終了時（2 年 9 か月）の再発検査結果と再発に関する eCRF データの比較
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。