EndoSearch: Biomarkery endometriozy
Walidacja specyficznych biomarkerów do diagnozy endometriozy
EndoSearch ma na celu analityczną walidację zestawu określonych biomarkerów do diagnozowania endometriozy i nawrotów choroby. Podpis ten zostanie przetestowany na endometrium i krwi 975 pacjentek, podzielonych na dwie grupy: 550 pacjentek dotkniętych endometriozą i 225 pacjentek zdrowych (grupa kontrolna).
EndoSearch nie zajmuje się oceną leków lub urządzeń medycznych, ale badaniem mającym na celu walidację analityczną biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza jest bardzo częstą chorobą ginekologiczną dotykającą 10% kobiet w wieku rozrodczym. Główne objawy to przewlekły i silny ból w okolicy miednicy oraz bezpłodność u nawet 40% dotkniętych nią kobiet. Obecnie jedyną metodą uzyskania wiarygodnego rozpoznania jest analiza zmian endometriotycznych usuwanych podczas operacji w znieczuleniu ogólnym. Istnieje realna potrzeba nieinwazyjnego i szybkiego diagnozowania endometriozy w celu poprawy postępowania z pacjentką.
EndoSearch ma na celu analityczną walidację grupy biomarkerów endometrium i krwi zidentyfikowanych w poprzednich badaniach i specyficznych dla diagnozy endometriozy i rokowania nawrotu choroby. W ciągu 2 lat (okres obserwacji) i 9 miesięcy (okres włączenia) 15 ośrodków klinicznych na całym świecie będzie rekrutować pacjentów i gromadzić próbki biologiczne oraz dane osobowe i kliniczne od tych pacjentów. Próbki biologiczne będą przetwarzane w laboratoriach Endodiag w Paryżu we Francji przy użyciu laboratoryjnych technik biotechnologicznych. Wyniki pozwolą ocenić czułość i swoistość (NPV i PPV) sygnatury biomarkera w diagnostyce endometriozy i nawrotu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliette Delhaye, engineer
- Numer telefonu: +33(0)7 62 62 92 94
- E-mail: juliette.delhaye@endodiag.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helene Beny, engineer
- Numer telefonu: +33(0)9 62 50 72 93
- E-mail: helene.beny@endodiag.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Endodiag
-
Kontakt:
- Helene Beny, engineer
- Numer telefonu: +33(0)9 62 50 72 93
- E-mail: helene.beny@endodiag.com
-
Kontakt:
- Juliette Delhaye, engineer
- Numer telefonu: +33(0)7 60 62 92 94
- E-mail: juliette.delhaye@endodiag.com
-
Główny śledczy:
- Afchine FAZEL, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentek z endometriozą:
- Kobieta, od 18 do 45 lat
- Pacjentki z podejrzeniem endometriozy, akceptowana jest towarzysząca adenomioza
- Dowolne podpisanie formularza zgody
- Pacjentka wymaga laparoskopii z powodu endometriozy (pierwsza interwencja lub nawrót) niezależnie od rodzaju endometriozy (powierzchowna, jajnikowa lub głęboka)
- Możliwość kontynuacji w ciągu 2 lat.
Kryteria włączenia dla zdrowych pacjentów dobrowolnych:
- Kobieta od 18 do 45 lat
- Dowolne podpisanie formularza zgody
- Pacjentka wymaga laparoskopii ze wskazań innych niż endometrioza, adenomioza, włókniaki macicy i inne patologie mięśniaków macicy (np. po operacjach: sterylizacja kanalików, niewłóknista torbiel jajnika, nietrzymanie moczu wymagające interwencji moczowodu).
Kryteria wykluczenia dla pacjentek z endometriozą:
- Odmowa lub niezdolność językowa lub psychiczna do podpisania świadomej zgody
- Brak dostępu do internetu lub odmowa korzystania z nowych technologii
- Małoletnia kobieta (poniżej 18 lat)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Klimakterium
- Dowody na adenomiozę bez endometriozy
- Wszystkie patologie metaboliczne, endokrynologiczne, przewlekłe zakaźne lub złośliwe.
- Negatywny wynik endometriozy w badaniu wizualnym i histologicznym wykonanym przez anatomopatologa ośrodka klinicznego.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych pacjentów dobrowolnych
- Odmowa lub niezdolność językowa lub psychiczna do podpisania świadomej zgody
- Brak dostępu do internetu lub odmowa korzystania z nowych technologii
- Małoletnia kobieta (poniżej 18 lat)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Klimakterium
- adenomioza
- Wszystkie patologie metaboliczne, endokrynologiczne, przewlekłe zakaźne lub złośliwe.
- Dodatni wynik endometriozy w badaniu wizualnym i histologicznym wykonanym przez anatomopatologa ośrodka klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci w EndoSearch
EndoSearch przeprowadzi tylko jedną kohortę podzieloną na dwie grupy: pacjentki dotknięte endometriozą i pacjentki zdrowe (grupa kontrolna).
Wszystkie te pacjentki wymagają operacji laparoskopowej z powodu endometriozy (grupa endometriozy) lub innego wskazania, które nie jest endometriozą (grupa kontrolna).
Jednak nic w chirurgii ani opiece medycznej nad pacjentem nie będzie się różnić między tymi dwiema grupami: pacjenci będą traktowani dokładnie tak samo.
|
Próbki biologiczne będą pobierane od pacjentek, wysyłane do Endodiag w Paryżu we Francji i przetwarzane za pomocą technik IHC i biologii molekularnej w celu oceny zdolności zidentyfikowanych sygnatur biomarkerów do diagnozowania i prognozowania endometriozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość w diagnostyce endometriozy (prawdopodobieństwo wykrycia)
Ramy czasowe: Porównanie wyników laboratorium diagnostycznego z diagnozą anatomopatologa na koniec fazy włączenia (9 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Pomiar odsetka pacjentek z pozytywnym wynikiem, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie do rozpoznania endometriozy.
|
Porównanie wyników laboratorium diagnostycznego z diagnozą anatomopatologa na koniec fazy włączenia (9 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
|
Swoistość w diagnostyce endometriozy
Ramy czasowe: Porównanie wyników laboratorium diagnostycznego z diagnozą anatomopatologa na koniec fazy włączenia (9 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Pomiar odsetka pacjentek z wynikiem ujemnym, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie do rozpoznania endometriozy
|
Porównanie wyników laboratorium diagnostycznego z diagnozą anatomopatologa na koniec fazy włączenia (9 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość prognostyczna nawrotu endometriozy (prawdopodobieństwo wykrycia)
Ramy czasowe: Porównanie wyników laboratoryjnych nawrotów z danymi eCRF dotyczącymi nawrotów pod koniec badania (2 lata i 9 miesięcy)
|
Pomiar odsetka pacjentek z pozytywnym wynikiem, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie dla prognozy nawrotu endometriozy.
|
Porównanie wyników laboratoryjnych nawrotów z danymi eCRF dotyczącymi nawrotów pod koniec badania (2 lata i 9 miesięcy)
|
|
Swoistość prognostyczna nawrotu endometriozy
Ramy czasowe: Porównanie wyników laboratoryjnych nawrotów z danymi eCRF dotyczącymi nawrotów pod koniec badania (2 lata i 9 miesięcy)
|
Pomiar odsetka pacjentek z wynikiem ujemnym, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie dla prognozy nawrotu endometriozy.
|
Porównanie wyników laboratoryjnych nawrotów z danymi eCRF dotyczącymi nawrotów pod koniec badania (2 lata i 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A01445-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .