EndoSearch: Biomarkery endometriózy
Validace specifických biomarkerů pro diagnostiku endometriózy
EndoSearch si klade za cíl analyticky ověřit shluk specifických biomarkerů pro diagnostiku endometriózy a recidivy onemocnění. Tento podpis bude testován na endometriu a krvi od 975 pacientek rozdělených do dvou skupin: 550 pacientek postižených endometriózou a 225 nepostižených pacientek (kontrolní).
EndoSearch není o hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků, ale o výzkumné studii pro účely analytické validace biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je velmi časté gynekologické onemocnění, které postihuje 10 % žen v reprodukčním věku. Hlavními příznaky jsou chronické a silné bolesti v oblasti pánve a neplodnost až u 40 % postižených žen. V současné době je jedinou metodou pro získání spolehlivé diagnózy analýza endometriotických lézí odstraněných během operace v celkové anestezii. Existuje skutečná potřeba diagnostikovat endometriózu neinvazivně a rychle, aby se zlepšila léčba pacientky.
EndoSearch si klade za cíl analyticky ověřit shluk endometriálních a krevních biomarkerů identifikovaných v předchozích studiích a specifických pro diagnostiku endometriózy a prognózu recidivy onemocnění. Během 2 let (období sledování) a 9 měsíců (období zařazení) bude 15 klinických center po celém světě přijímat pacienty a shromažďovat biologické vzorky a osobní a klinická data od těchto pacientů. Biologické vzorky budou zpracovány v laboratořích Endodiag, Paříž, Francie pomocí laboratorních biotechnologických technik. Výsledky umožní posouzení citlivosti a specificity (NPV a PPV) biomarkerového podpisu pro diagnózu endometriózy a recidivu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juliette Delhaye, engineer
- Telefonní číslo: +33(0)7 62 62 92 94
- E-mail: juliette.delhaye@endodiag.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helene Beny, engineer
- Telefonní číslo: +33(0)9 62 50 72 93
- E-mail: helene.beny@endodiag.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Endodiag
-
Kontakt:
- Helene Beny, engineer
- Telefonní číslo: +33(0)9 62 50 72 93
- E-mail: helene.beny@endodiag.com
-
Kontakt:
- Juliette Delhaye, engineer
- Telefonní číslo: +33(0)7 60 62 92 94
- E-mail: juliette.delhaye@endodiag.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Afchine FAZEL, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s endometriózou:
- Žena, od 18 do 45 let
- Přijímány jsou pacientky s podezřením na endometriózu, přidruženou adenomyózou
- Svobodný podpis formuláře souhlasu
- Pacient potřebuje laparoskopii pro účely endometriózy (první zásah nebo recidiva) bez ohledu na typ endometriózy (povrchní, ovariální nebo hluboká)
- Možnost sledování po dobu 2 let.
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolných pacientů:
- Žena od 18 do 45 let
- Svobodný podpis formuláře souhlasu
- Pacientka potřebuje laparoskopii z jiné indikace, než je endometrióza, adenomyóza, děložní fibrom a další fibroidní patologie (např. operace: tubulární sterilizace, ovariální nefibroidní cysta, inkontinence moči vyžadující ureterální intervenci).
Vylučovací kritéria pro pacientky s endometriózou:
- Odmítnutí nebo jazyková či psychická neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Žádný přístup k internetu nebo odmítnutí používání nových technologií
- Nezletilá žena (do 18 let)
- Těhotenství nebo kojení
- Menopauza
- Důkaz adenomyózy bez endometriózy
- Všechny metabolické patologie, endokrinní, chronické infekční nebo maligní.
- Endometrióza negativní výsledek při vizuálním a histologickém vyšetření anatomopatologem klinického centra.
Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolné pacienty
- Odmítnutí nebo jazyková či psychická neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Žádný přístup k internetu nebo odmítnutí používání nových technologií
- Nezletilá žena (do 18 let)
- Těhotenství nebo kojení
- Menopauza
- Adenomyóza
- Všechny metabolické patologie, endokrinní, chronické infekční nebo maligní.
- Endometrióza pozitivní výsledek při vizuálním a histologickém vyšetření anatomopatologem klinického centra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti v EndoSearch
EndoSearch bude provádět pouze jednu kohortu rozdělenou do dvou skupin: pacientky postižené endometriózou a pacientky nepostižené (kontrolní).
Všechny tyto pacientky potřebují laparoskopickou operaci pro indikaci endometriózy (skupina endometriózy) nebo jinou indikaci, která není endometriózou (kontroly).
Nic v ordinaci ani v lékařské péči o pacienty se však mezi těmito dvěma skupinami nebude lišit: s pacienty se bude zacházet úplně stejně.
|
Od pacientů budou odebrány biologické vzorky, odeslány do Endodiag v Paříži ve Francii a zpracovány pomocí IHC a technik molekulární biologie k posouzení schopnosti identifikovaných biomarkerů diagnostikovat a předpovídat endometriózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost pro diagnostiku endometriózy (pravděpodobnost detekce)
Časové okno: Srovnání mezi laboratorním výsledkem diagnózy a diagnózou anatomopatologa na konci fáze zařazení (9 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
Měření podílu pozitivních pacientek, které jsou jako takové správně identifikovány pro diagnózu endometriózy.
|
Srovnání mezi laboratorním výsledkem diagnózy a diagnózou anatomopatologa na konci fáze zařazení (9 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
|
Specifičnost pro diagnostiku endometriózy
Časové okno: Srovnání mezi laboratorním výsledkem diagnózy a diagnózou anatomopatologa na konci fáze zařazení (9 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
Měření podílu negativních pacientek, které jsou jako takové správně identifikovány pro diagnostiku endometriózy
|
Srovnání mezi laboratorním výsledkem diagnózy a diagnózou anatomopatologa na konci fáze zařazení (9 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická citlivost na recidivu endometriózy (pravděpodobnost detekce)
Časové okno: Srovnání mezi laboratorním výsledkem recidivy a daty eCRF o recidivách na konci studie (2 roky a 9 měsíců)
|
Měření podílu pozitivních pacientek, které jsou jako takové správně identifikovány pro prognózu recidivy endometriózy.
|
Srovnání mezi laboratorním výsledkem recidivy a daty eCRF o recidivách na konci studie (2 roky a 9 měsíců)
|
|
Specifičnost pro prognózu recidivy endometriózy
Časové okno: Srovnání mezi laboratorním výsledkem recidivy a daty eCRF o recidivách na konci studie (2 roky a 9 měsíců)
|
Měření podílu negativních pacientek, které jsou jako takové správně identifikovány pro prognózu recidivy endometriózy.
|
Srovnání mezi laboratorním výsledkem recidivy a daty eCRF o recidivách na konci studie (2 roky a 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01445-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometrióza (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie