Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoSearch: Biomarkers voor endometriose

11 mei 2022 bijgewerkt door: Dr Afchine Fazel

Validatie van specifieke biomarkers voor de diagnose van endometriose

EndoSearch heeft tot doel een cluster van specifieke biomarkers voor de diagnose van endometriose en het terugkeren van de ziekte analytisch te valideren. Deze handtekening zal worden getest op endometrium en bloed van 975 patiënten, verdeeld in twee groepen: 550 patiënten met endometriose en 225 patiënten zonder endometriose (controles).

EndoSearch gaat niet over de beoordeling van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, maar over een onderzoeksstudie voor analytische validatie van biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een veel voorkomende gynaecologische aandoening die 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. De belangrijkste symptomen zijn chronische en ernstige pijn in het bekkengebied en onvruchtbaarheid bij tot 40% van de getroffen vrouwen. Momenteel is de enige methode voor het verkrijgen van een betrouwbare diagnose de analyse van endometrioselaesies die tijdens een operatie onder algemene anesthesie zijn verwijderd. Er is een reële behoefte aan een niet-invasieve en snelle diagnose van endometriose om het patiëntenbeheer te verbeteren.

EndoSearch heeft tot doel een cluster van endometrium- en bloedbiomarkers die in eerdere studies zijn geïdentificeerd en die specifiek zijn voor de diagnose van endometriose en herhaling van de ziekteprognose, analytisch te valideren. Gedurende 2 jaar (follow-up periode) en 9 maanden (inclusieperiode) zullen 15 klinische centra wereldwijd patiënten rekruteren en biologische monsters en persoonlijke en klinische gegevens van deze patiënten verzamelen. De biologische monsters zullen worden verwerkt in het Endodiag-lab, Parijs, Frankrijk, door middel van biotechnologische laboratoriumtechnieken. De resultaten zullen de beoordeling van de gevoeligheid en specificiteit (NPV en PPV) van de biomarkerhandtekening voor de diagnose van endometriose en het terugkeren van de ziekte mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

975

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor endometriosepatiënten:

  • Vrouw, van 18 tot 45
  • Patiënten met een vermoeden van endometriose, geassocieerde adenomyose wordt geaccepteerd
  • Vrije ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Patiënt heeft laparoscopie nodig voor endometriosedoeleinden (eerste interventie of recidief), ongeacht het type endometriose (oppervlakkig, ovarium of diep)
  • Mogelijkheid tot opvolging gedurende 2 jaar.

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwillige patiënten:

  • Vrouw 18 tot 45
  • Vrije ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Patiënt heeft laparoscopie nodig voor een andere indicatie dan endometriose, adenomyose, baarmoederfibroom en andere fibroompathologieën (bijv. Chirurgie: tubulaire sterilisatie, niet-fibroomcyste van de eierstokken, urine-incontinentie die ureterinterventie vereist).

Uitsluitingscriteria voor endometriosepatiënten:

  • Weigering of taalkundig of psychisch onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Geen internettoegang of weigering om nieuwe technologieën te gebruiken
  • Minderjarige vrouw (jonger dan 18 jaar)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Menopauze
  • Bewijs van adenomyose zonder endometriose
  • Alle metabole pathologie, endocrien, chronisch infectieus of kwaadaardig.
  • Endometriose negatief resultaat bij visueel en histologisch onderzoek door anatomopatholoog van het klinisch centrum.

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwillige patiënten

  • Weigering of taalkundig of psychisch onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Geen internettoegang of weigering om nieuwe technologieën te gebruiken
  • Minderjarige vrouw (jonger dan 18 jaar)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Menopauze
  • Adenomyose
  • Alle metabole pathologie, endocrien, chronisch infectieus of kwaadaardig.
  • Endometriose positief resultaat bij visueel en histologisch onderzoek door anatomopatholoog van het klinisch centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten in EndoSearch
EndoSearch voert slechts één cohort uit, verdeeld in twee groepen: patiënten met endometriose en patiënten zonder endometriose (controlegroep). Al deze patiënten hebben een laparoscopische operatie nodig voor de indicatie endometriose (endometriosegroep) of een andere indicatie dan endometriose (controlegroep). Niets in de operatie of de medische zorg van de patiënt zal echter verschillen tussen de twee groepen: patiënten zullen precies hetzelfde worden behandeld.
Ander: Beoordeling van endometrium- en bloedbiomarkers voor de diagnose van endometriose
Biologische monsters zullen worden verzameld van patiënten, naar Endodiag, Parijs, in Frankrijk worden gestuurd en worden verwerkt door middel van IHC en moleculaire biologische technieken om het vermogen van de geïdentificeerde biomarkersignatuur te beoordelen om endometriose te diagnosticeren en te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor diagnose van endometriose (waarschijnlijkheid van detectie)
Tijdsspanne: Vergelijking tussen laboratoriumuitslag diagnose en diagnose anatoom-patholoog aan het einde van de inclusiefase (9 maanden na inclusie van de eerste patiënt)
Meting van het aandeel positieve patiënten dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd voor de endometriose-diagnose.
Vergelijking tussen laboratoriumuitslag diagnose en diagnose anatoom-patholoog aan het einde van de inclusiefase (9 maanden na inclusie van de eerste patiënt)
Specificiteit voor de diagnose van endometriose
Tijdsspanne: Vergelijking tussen laboratoriumuitslag diagnose en diagnose anatoom-patholoog aan het einde van de inclusiefase (9 maanden na inclusie van de eerste patiënt)
Meting van het aandeel van negatieve patiënten dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd voor de endometriose-diagnose
Vergelijking tussen laboratoriumuitslag diagnose en diagnose anatoom-patholoog aan het einde van de inclusiefase (9 maanden na inclusie van de eerste patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor prognostische herhaling van endometriose (waarschijnlijkheid van detectie)
Tijdsspanne: Vergelijking tussen recidieflaboratoriumresultaat en eCRF-gegevens over recidief aan het einde van de studie (2 jaar en 9 maanden)
Meting van het percentage positieve patiënten dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd voor de endometriose-recidiefprognoses.
Vergelijking tussen recidieflaboratoriumresultaat en eCRF-gegevens over recidief aan het einde van de studie (2 jaar en 9 maanden)
Specificiteit voor prognostische herhaling van endometriose
Tijdsspanne: Vergelijking tussen recidieflaboratoriumresultaat en eCRF-gegevens over recidief aan het einde van de studie (2 jaar en 9 maanden)
Meting van het percentage negatieve patiënten dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd voor de endometriose-recidiefprognoses.
Vergelijking tussen recidieflaboratoriumresultaat en eCRF-gegevens over recidief aan het einde van de studie (2 jaar en 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Afchine Fazel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01445-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriose (Diagnose)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren