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EndoSearch : Biomarker für Endometriose

11. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Afchine Fazel

Validierung spezifischer Biomarker für die Endometriose-Diagnostik

Ziel von EndoSearch ist die analytische Validierung eines Clusters spezifischer Biomarker für die Endometriose-Diagnose und das Wiederauftreten der Erkrankung. Diese Signatur wird an Endometrium und Blut von 975 Patientinnen getestet, aufgeteilt in zwei Gruppen: 550 Patientinnen, die von Endometriose betroffen sind, und 225 Patientinnen, die nicht betroffen sind (Kontrollen).

Bei EndoSearch geht es nicht um die Bewertung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, sondern um eine Forschungsstudie zum Zweck der analytischen Validierung von Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine sehr häufige gynäkologische Erkrankung, von der 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Hauptsymptome sind chronische und starke Schmerzen im Beckenbereich und Unfruchtbarkeit bei bis zu 40 % der betroffenen Frauen. Derzeit ist die einzige Methode, um eine zuverlässige Diagnose zu erhalten, die Analyse von endometriotischen Läsionen, die während einer Operation unter Vollnarkose entfernt wurden. Es besteht ein echter Bedarf, Endometriose nicht-invasiv und schnell zu diagnostizieren, um das Patientenmanagement zu verbessern.

Ziel von EndoSearch ist die analytische Validierung eines Clusters von Endometrium- und Blut-Biomarkern, die in früheren Studien identifiziert wurden und spezifisch für die Endometriose-Diagnose und die Prognose des Wiederauftretens der Krankheit sind. Während 2 Jahren (Nachbeobachtungszeitraum) und 9 Monaten (Einschlusszeitraum) werden 15 klinische Zentren weltweit Patienten rekrutieren und biologische Proben sowie persönliche und klinische Daten von diesen Patienten sammeln. Die biologischen Proben werden in den Labors von Endodiag, Paris, Frankreich, mithilfe biotechnologischer Labortechniken verarbeitet. Die Ergebnisse werden die Bewertung der Sensibilität und Spezifität (NPV und PPV) der Biomarker-Signatur für die Endometriose-Diagnose und das Wiederauftreten der Krankheit ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

975

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Endometriose-Patientinnen:

  • Frau, von 18 bis 45
  • Bei Patientinnen mit Endometriose-Verdacht wird eine assoziierte Adenomyose akzeptiert
  • Freie Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Die Patientin benötigt eine Laparoskopie zum Zweck der Endometriose (erster Eingriff oder Rezidiv), unabhängig vom Endometriosetyp (oberflächlich, ovariell oder tief)
  • Möglichkeit der Nachverfolgung während 2 Jahren.

Einschlusskriterien für gesunde freiwillige Patienten:

  • Frau 18 bis 45
  • Freie Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Der Patient benötigt eine Laparoskopie für eine andere Indikation als Endometriose, Adenomyose, Uterusfibrom und andere Myompathologien (z. B. Operationen: Tubulussterilisation, nicht-myomische Ovarialzyste, Harninkontinenz, die eine Harnleitereingriff erfordert).

Ausschlusskriterien für Endometriose-Patientinnen:

  • Weigerung oder sprachliche oder psychische Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kein Internetzugang oder Weigerung, neue Technologien zu verwenden
  • Minderjährige Frau (unter 18 Jahren)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Menopause
  • Nachweis einer Adenomyose ohne Endometriose
  • Alle metabolischen Pathologien, endokrine, chronisch infektiöse oder bösartige.
  • Negatives Endometriose-Ergebnis bei visueller und histologischer Untersuchung durch den Anatomopathologen des klinischen Zentrums.

Ausschlusskriterien für gesunde freiwillige Patienten

  • Weigerung oder sprachliche oder psychische Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kein Internetzugang oder Weigerung, neue Technologien zu verwenden
  • Minderjährige Frau (unter 18 Jahren)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Menopause
  • Adenomyose
  • Alle metabolischen Pathologien, endokrine, chronisch infektiöse oder bösartige.
  • Positives Endometriose-Ergebnis bei visueller und histologischer Untersuchung durch den Anatomopathologen des klinischen Zentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten in EndoSearch
EndoSearch wird nur an einer Kohorte durchgeführt, die in zwei Gruppen aufgeteilt ist: Patientinnen mit Endometriose und nicht betroffene Patientinnen (Kontrollen). Alle diese Patientinnen benötigen eine laparoskopische Operation wegen Endometriose-Indikation (Endometriose-Gruppe) oder einer anderen Indikation, die keine Endometriose ist (Kontrollen). In der Praxis oder der medizinischen Versorgung der Patienten wird sich jedoch nichts zwischen den beiden Gruppen unterscheiden: Die Patienten werden genau gleich behandelt.
Sonstiges: Bewertung von Endometrium- und Blut-Biomarkern für die Endometriose-Diagnose
Biologische Proben werden von Patienten gesammelt, an Endodiag, Paris, in Frankreich geschickt und durch IHC- und molekularbiologische Techniken verarbeitet, um die Fähigkeit der identifizierten Biomarker-Signatur zur Diagnose und Prognose von Endometriose zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität für Endometriose-Diagnose (Erkennungswahrscheinlichkeit)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Diagnose Laborergebnis und anatomopathologischer Diagnose am Ende der Einschlussphase (9 Monate nach 1. Patienteneinschluss)
Messung des Anteils positiver Patientinnen, die für die Endometriose-Diagnose korrekt als solche identifiziert werden.
Vergleich zwischen Diagnose Laborergebnis und anatomopathologischer Diagnose am Ende der Einschlussphase (9 Monate nach 1. Patienteneinschluss)
Spezifität für die Endometriose-Diagnose
Zeitfenster: Vergleich zwischen Diagnose Laborergebnis und anatomopathologischer Diagnose am Ende der Einschlussphase (9 Monate nach 1. Patienteneinschluss)
Messung des Anteils negativer Patientinnen, die für die Endometriose-Diagnose korrekt als solche identifiziert werden
Vergleich zwischen Diagnose Laborergebnis und anatomopathologischer Diagnose am Ende der Einschlussphase (9 Monate nach 1. Patienteneinschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität für Endometriose-Rezidiv-Prognose (Erkennungswahrscheinlichkeit)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Rezidiv-Laborergebnis und eCRF-Daten zum Rezidiv am Ende der Studie (2 Jahre und 9 Monate)
Messung des Anteils positiver Patientinnen, die korrekt als solche für die Endometriose-Rezidiv-Prognose identifiziert werden.
Vergleich zwischen Rezidiv-Laborergebnis und eCRF-Daten zum Rezidiv am Ende der Studie (2 Jahre und 9 Monate)
Spezifität für Endometriose-Rezidiv-Prognose
Zeitfenster: Vergleich zwischen Rezidiv-Laborergebnis und eCRF-Daten zum Rezidiv am Ende der Studie (2 Jahre und 9 Monate)
Messung des Anteils negativer Patientinnen, die korrekt als solche für die Endometriose-Rezidiv-Prognose identifiziert werden.
Vergleich zwischen Rezidiv-Laborergebnis und eCRF-Daten zum Rezidiv am Ende der Studie (2 Jahre und 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Afchine Fazel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01445-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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