EndoSearch : Biomarqueurs de l'endométriose
Validation de biomarqueurs spécifiques pour le diagnostic de l'endométriose
EndoSearch vise à valider analytiquement un groupe de biomarqueurs spécifiques pour le diagnostic de l'endométriose et la récurrence de la maladie. Cette signature sera testée sur l'endomètre et le sang de 975 patientes, réparties en deux groupes : 550 patientes atteintes d'endométriose et 225 patientes non atteintes (témoins).
EndoSearch ne concerne pas l'évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux, mais une étude de recherche à des fins de validation analytique de biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une maladie gynécologique très fréquente qui touche 10% des femmes en âge de procréer. Les principaux symptômes sont des douleurs chroniques et sévères dans la région du bassin et l'infertilité chez jusqu'à 40% des femmes touchées. Actuellement, la seule méthode pour obtenir un diagnostic fiable est l'analyse des lésions d'endométriose retirées lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Il existe un réel besoin de diagnostiquer l'endométriose de manière non invasive et rapide afin d'améliorer la prise en charge des patientes.
EndoSearch vise à valider analytiquement un groupe de biomarqueurs endométriaux et sanguins identifiés dans des études antérieures et spécifiques pour le diagnostic de l'endométriose et la récurrence du pronostic de la maladie. Pendant 2 ans (période de suivi) et 9 mois (période d'inclusion), 15 centres cliniques dans le monde vont recruter des patients et collecter des échantillons biologiques et des données personnelles et cliniques de ces patients. Les échantillons biologiques seront traités dans les laboratoires Endodiag, Paris, France par des techniques de biotechnologie de laboratoire. Les résultats permettront d'évaluer la sensibilité et la spécificité (NPV et PPV) de la signature du biomarqueur pour le diagnostic de l'endométriose et la récurrence de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juliette Delhaye, engineer
- Numéro de téléphone: +33(0)7 62 62 92 94
- E-mail: juliette.delhaye@endodiag.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helene Beny, engineer
- Numéro de téléphone: +33(0)9 62 50 72 93
- E-mail: helene.beny@endodiag.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Endodiag
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Contact:
- Helene Beny, engineer
- Numéro de téléphone: +33(0)9 62 50 72 93
- E-mail: helene.beny@endodiag.com
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Contact:
- Juliette Delhaye, engineer
- Numéro de téléphone: +33(0)7 60 62 92 94
- E-mail: juliette.delhaye@endodiag.com
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Chercheur principal:
- Afchine FAZEL, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les patientes atteintes d'endométriose :
- Femme, de 18 à 45 ans
- Patientes suspectées d'endométriose, l'adénomyose associée est acceptée
- Signature libre du formulaire de consentement
- La patiente a besoin d'une laparoscopie à des fins d'endométriose (première intervention ou récidive) quel que soit le type d'endométriose (superficielle, ovarienne ou profonde)
- Possibilité de suivi pendant 2 ans.
Critères d'inclusion pour les patients volontaires sains :
- Femme 18 à 45
- Signature libre du formulaire de consentement
- La patiente a besoin d'une laparoscopie pour une autre indication que l'endométriose, l'adénomyose, le fibrome utérin et d'autres pathologies fibreuses (ex. chirurgies : stérilisation tubulaire, kyste ovarien non fibreux, incontinence urinaire nécessitant une intervention urétérale).
Critères d'exclusion pour les patientes atteintes d'endométriose :
- Refus ou incapacité linguistique ou psychique de signer un consentement éclairé
- Pas d'accès à internet ou refus d'utiliser les nouvelles technologies
- Femme mineure (moins de 18 ans)
- Grossesse ou allaitement
- Ménopause
- Preuve d'adénomyose sans endométriose
- Toute pathologie métabolique, endocrinienne, chronique infectieuse ou maligne.
- Résultat négatif d'endométriose à l'examen visuel et histologique par l'anatomopathologiste du centre clinique.
Critères d'exclusion pour les patients volontaires sains
- Refus ou incapacité linguistique ou psychique de signer un consentement éclairé
- Pas d'accès à internet ou refus d'utiliser les nouvelles technologies
- Femme mineure (moins de 18 ans)
- Grossesse ou allaitement
- Ménopause
- Adénomyose
- Toute pathologie métabolique, endocrinienne, chronique infectieuse ou maligne.
- Résultat positif d'endométriose à l'examen visuel et histologique par l'anatomopathologiste du centre clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients dans EndoSearch
EndoSearch ne portera que sur une seule cohorte divisée en deux groupes : patientes atteintes d'endométriose et patientes non atteintes (témoins).
Toutes ces patientes ont besoin d'une chirurgie laparoscopique pour l'indication de l'endométriose (groupe endométriose) ou une autre indication qui n'est pas l'endométriose (témoins).
Cependant, rien dans la chirurgie ou la prise en charge médicale des patients ne sera différent entre les deux groupes : les patients seront traités exactement de la même manière.
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Des échantillons biologiques seront prélevés sur des patients, envoyés à Endodiag, Paris, en France et traités par des techniques d'IHC et de biologie moléculaire pour évaluer la capacité de la signature des biomarqueurs identifiés à diagnostiquer et à pronostiquer l'endométriose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au diagnostic d'endométriose (probabilité de détection)
Délai: Comparaison entre le résultat du laboratoire de diagnostic et le diagnostic anatomopathologiste à la fin de la phase d'inclusion (9 mois après l'inclusion du 1er patient)
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Mesure de la proportion de patientes positives correctement identifiées comme telles pour le diagnostic d'endométriose.
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Comparaison entre le résultat du laboratoire de diagnostic et le diagnostic anatomopathologiste à la fin de la phase d'inclusion (9 mois après l'inclusion du 1er patient)
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Spécificité pour le diagnostic de l'endométriose
Délai: Comparaison entre le résultat du laboratoire de diagnostic et le diagnostic anatomopathologiste à la fin de la phase d'inclusion (9 mois après l'inclusion du 1er patient)
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Mesure de la proportion de patientes négatives correctement identifiées comme telles pour le diagnostic d'endométriose
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Comparaison entre le résultat du laboratoire de diagnostic et le diagnostic anatomopathologiste à la fin de la phase d'inclusion (9 mois après l'inclusion du 1er patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité pour le pronostic de récidive de l'endométriose (probabilité de détection)
Délai: Comparaison entre le résultat de laboratoire de récidive et les données eCRF sur la récidive à la fin de l'étude (2 ans et 9 mois)
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Mesure de la proportion de patientes positives correctement identifiées comme telles pour le pronostic de récidive de l'endométriose.
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Comparaison entre le résultat de laboratoire de récidive et les données eCRF sur la récidive à la fin de l'étude (2 ans et 9 mois)
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Spécificité pour le pronostic de récidive de l'endométriose
Délai: Comparaison entre le résultat de laboratoire de récidive et les données eCRF sur la récidive à la fin de l'étude (2 ans et 9 mois)
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Mesure de la proportion de patientes négatives correctement identifiées comme telles pour le pronostic de récidive de l'endométriose.
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Comparaison entre le résultat de laboratoire de récidive et les données eCRF sur la récidive à la fin de l'étude (2 ans et 9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01445-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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