EndoSearch: биомаркеры эндометриоза
Валидация специфических биомаркеров для диагностики эндометриоза
EndoSearch направлен на аналитическую проверку группы специфических биомаркеров для диагностики эндометриоза и рецидива заболевания. Эта сигнатура будет протестирована на эндометрии и крови 975 пациенток, разделенных на две группы: 550 пациенток, страдающих эндометриозом, и 225 пациенток, не затронутых эндометриозом (контроль).
EndoSearch занимается не оценкой лекарств или медицинских устройств, а исследовательским исследованием с целью аналитической проверки биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз – очень распространенное гинекологическое заболевание, поражающее 10% женщин репродуктивного возраста. Основными симптомами являются хронические и сильные боли в области таза и бесплодие у до 40% больных женщин. В настоящее время единственным методом получения достоверного диагноза является анализ очагов эндометриоза, удаленных во время операции под общей анестезией. Существует реальная необходимость диагностировать эндометриоз неинвазивно и быстро, чтобы улучшить ведение пациентов.
EndoSearch направлен на аналитическую проверку группы биомаркеров эндометрия и крови, выявленных в предыдущих исследованиях и специфичных для диагностики эндометриоза и прогноза рецидива заболевания. В течение 2 лет (период наблюдения) и 9 месяцев (период включения) 15 клинических центров по всему миру будут набирать пациентов и собирать биологические образцы, а также личные и клинические данные этих пациентов. Биологические образцы будут обрабатываться в лабораториях Endodiag в Париже, Франция, с использованием методов лабораторной биотехнологии. Результаты позволят оценить чувствительность и специфичность (NPV и PPV) сигнатуры биомаркеров для диагностики эндометриоза и рецидива заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juliette Delhaye, engineer
- Номер телефона: +33(0)7 62 62 92 94
- Электронная почта: juliette.delhaye@endodiag.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helene Beny, engineer
- Номер телефона: +33(0)9 62 50 72 93
- Электронная почта: helene.beny@endodiag.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Endodiag
-
Контакт:
- Helene Beny, engineer
- Номер телефона: +33(0)9 62 50 72 93
- Электронная почта: helene.beny@endodiag.com
-
Контакт:
- Juliette Delhaye, engineer
- Номер телефона: +33(0)7 60 62 92 94
- Электронная почта: juliette.delhaye@endodiag.com
-
Главный следователь:
- Afchine FAZEL, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пациентов с эндометриозом:
- Женщина, от 18 до 45 лет
- Принимаются пациентки с подозрением на эндометриоз, ассоциированный аденомиоз.
- Свободная подпись формы согласия
- Пациентке необходима лапароскопия по поводу эндометриоза (первое вмешательство или рецидив) вне зависимости от типа эндометриоза (поверхностный, яичниковый или глубокий)
- Возможность наблюдения в течение 2 лет.
Критерии включения для здоровых добровольных пациентов:
- Женщина от 18 до 45 лет
- Свободная подпись формы согласия
- Пациентке необходима лапароскопия по другим показаниям, кроме эндометриоза, аденомиоза, фибромы матки и других миоматозных патологий (например, операции: трубчатая стерилизация, нефиброидная киста яичника, недержание мочи, требующее вмешательства на мочеточнике).
Критерии исключения для пациентов с эндометриозом:
- Отказ или лингвистическая или психическая неспособность подписать информированное согласие
- Отсутствие доступа в Интернет или отказ от использования новых технологий
- Несовершеннолетняя женщина (до 18 лет)
- Беременность или кормление грудью
- Менопауза
- Признаки аденомиоза без эндометриоза
- Любая метаболическая патология, эндокринная, хроническая инфекционная или злокачественная.
- Эндометриоз отрицательный результат при визуальном и гистологическом исследовании патологоанатомом клинического центра.
Критерии исключения для здоровых добровольных пациентов
- Отказ или лингвистическая или психическая неспособность подписать информированное согласие
- Отсутствие доступа в Интернет или отказ от использования новых технологий
- Несовершеннолетняя женщина (до 18 лет)
- Беременность или кормление грудью
- Менопауза
- Аденомиоз
- Любая метаболическая патология, эндокринная, хроническая инфекционная или злокачественная.
- Положительный результат эндометриоза при визуальном и гистологическом исследовании патологоанатомом клинического центра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты в EndoSearch
EndoSearch будет проводиться только в одной когорте, разделенной на две группы: пациентки, страдающие эндометриозом, и пациентки, не затронутые эндометриозом (контроль).
Все эти пациенты нуждаются в лапароскопической операции по показанию к эндометриозу (группа эндометриоза) или другому показанию, не являющемуся эндометриозом (контрольная группа).
Однако ничто в хирургии или медицинском уходе за пациентами не будет отличаться между двумя группами: к пациентам будут относиться одинаково.
|
Биологические образцы будут взяты у пациентов, отправлены в Endodiag, Париж, во Францию, и обработаны с помощью методов IHC и молекулярной биологии для оценки способности идентифицированных сигнатур биомаркеров диагностировать и прогнозировать эндометриоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность для диагностики эндометриоза (вероятность обнаружения)
Временное ограничение: Сравнение результатов диагностических лабораторных исследований и диагноза патологоанатома в конце фазы включения (через 9 месяцев после включения 1-го пациента)
|
Измерение доли положительных пациентов, которые правильно идентифицированы как таковые для диагностики эндометриоза.
|
Сравнение результатов диагностических лабораторных исследований и диагноза патологоанатома в конце фазы включения (через 9 месяцев после включения 1-го пациента)
|
|
Специфичность диагностики эндометриоза
Временное ограничение: Сравнение результатов диагностических лабораторных исследований и диагноза патологоанатома в конце фазы включения (через 9 месяцев после включения 1-го пациента)
|
Измерение доли пациентов с отрицательным результатом, которые правильно идентифицированы как таковые для диагностики эндометриоза
|
Сравнение результатов диагностических лабораторных исследований и диагноза патологоанатома в конце фазы включения (через 9 месяцев после включения 1-го пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая чувствительность к рецидиву эндометриоза (вероятность обнаружения)
Временное ограничение: Сравнение лабораторных результатов рецидивов и данных eCRF о рецидивах в конце исследования (2 года и 9 месяцев)
|
Измерение доли пациентов с положительным результатом, которые правильно идентифицированы как таковые для прогностического прогноза рецидива эндометриоза.
|
Сравнение лабораторных результатов рецидивов и данных eCRF о рецидивах в конце исследования (2 года и 9 месяцев)
|
|
Специфичность для прогноза рецидива эндометриоза
Временное ограничение: Сравнение лабораторных результатов рецидивов и данных eCRF о рецидивах в конце исследования (2 года и 9 месяцев)
|
Измерение доли пациентов с отрицательным результатом, которые правильно идентифицированы как таковые для прогностического прогноза рецидива эндометриоза.
|
Сравнение лабораторных результатов рецидивов и данных eCRF о рецидивах в конце исследования (2 года и 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A01445-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .