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EndoSearch:子宫内膜异位症生物标志物

2022年5月11日 更新者:Dr Afchine Fazel

用于诊断子宫内膜异位症的特定生物标志物的验证

EndoSearch 旨在分析验证用于子宫内膜异位症诊断和疾病复发的一组特定生物标志物。 该特征将在 975 名患者的子宫内膜和血液上进行测试,分为两组:550 名受子宫内膜异位症影响的患者和 225 名未受影响的患者(对照组)。

EndoSearch 不是关于药物或医疗器械评估,而是一项以生物标志物分析验证为目的的研究。

研究概览

详细说明

子宫内膜异位症是一种非常常见的妇科疾病,影响了 10% 的育龄妇女。 主要症状是骨盆区域的慢性和剧烈疼痛,以及高达 40% 的受影响女性的不孕症。 目前,获得可靠诊断的唯一方法是分析在全身麻醉下手术中切除的子宫内膜异位病灶。 确实需要无创且快速地诊断子宫内膜异位症,以改善患者管理。

EndoSearch 旨在分析验证先前研究中发现的一组子宫内膜和血液生物标志物,这些标志物对子宫内膜异位症的诊断和疾病预后复发具有特异性。 在 2 年(随访期)和 9 个月(纳入期)期间,全球 15 个临床中心将招募患者并收集这些患者的生物样本以及个人和临床数据。 生物样本将在法国巴黎的 Endodiag 实验室通过实验室生物技术进行处理。 结果将允许评估用于子宫内膜异位症诊断和疾病复发的生物标志物特征的敏感性和特异性(NPV 和 PPV)​​。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

975

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Endodiag
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Afchine FAZEL, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

子宫内膜异位症患者的纳入标准:

  • 女人,从 18 岁到 45 岁
  • 怀疑子宫内膜异位症患者,接受合并子宫腺肌症
  • 自由签署同意书
  • 无论子宫内膜异位症类型(浅表、卵巢或深部),患者都需要腹腔镜检查以治疗子宫内膜异位症(首次干预或复发)
  • 可在 2 年内进行随访。

健康自愿患者的纳入标准:

  • 18 至 45 岁的女性
  • 自由签署同意书
  • 除了子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫纤维瘤和其他纤维瘤病症(手术前:肾小管绝育、卵巢非纤维瘤囊肿、需要输尿管干预的尿失禁)之外,患者还需要进行腹腔镜检查。

子宫内膜异位症患者的排除标准:

  • 拒绝或语言或精神上无能力签署知情同意书
  • 无法上网或拒绝使用新技术
  • 未成年女性(18岁以下)
  • 怀孕或哺乳
  • 绝经
  • 无子宫内膜异位症的子宫腺肌症证据
  • 所有代谢病理、内分泌、慢性感染或恶性。
  • 临床中心的解剖病理学家在视觉和组织学检查中得出子宫内膜异位症阴性结果。

健康自愿患者的排除标准

  • 拒绝或语言或精神上无能力签署知情同意书
  • 无法上网或拒绝使用新技术
  • 未成年女性(18岁以下)
  • 怀孕或哺乳
  • 绝经
  • 子宫腺肌病
  • 所有代谢病理、内分泌、慢性感染或恶性。
  • 临床中心的解剖病理学家在视觉和组织学检查中得出子宫内膜异位症阳性结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:EndoSearch 中的患者
EndoSearch 将仅对一组分为两组进行:受子宫内膜异位症影响的患者和未受影响的患者(对照组)。 所有这些患者都需要针对子宫内膜异位症适应症(子宫内膜异位症组)或非子宫内膜异位症的其他适应症(对照组)进行腹腔镜手术。 然而,两组之间的手术或患者医疗护理不会有任何不同:患者将得到完全相同的治疗。
将从患者身上收集生物样本,送往法国巴黎的 Endodiag,并通过 IHC 和分子生物学技术进行处理,以评估已识别的生物标志物特征诊断和预测子宫内膜异位症的能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜异位症诊断的敏感性(检测概率)
大体时间:纳入阶段结束时诊断实验室结果与解剖病理学家诊断的比较(第 1 名患者纳入后 9 个月)
测量被正确识别为子宫内膜异位症诊断的阳性患者的比例。
纳入阶段结束时诊断实验室结果与解剖病理学家诊断的比较(第 1 名患者纳入后 9 个月)
子宫内膜异位症诊断的特异性
大体时间:纳入阶段结束时诊断实验室结果与解剖病理学家诊断的比较(第 1 名患者纳入后 9 个月)
测量被正确识别为子宫内膜异位症诊断的阴性患者的比例
纳入阶段结束时诊断实验室结果与解剖病理学家诊断的比较(第 1 名患者纳入后 9 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜异位症复发预后的敏感性(检测概率)
大体时间:研究结束时(2 年零 9 个月)复发实验室结果与 eCRF 复发数据的比较
测量被正确识别为子宫内膜异位症复发预后的阳性患者的比例。
研究结束时(2 年零 9 个月)复发实验室结果与 eCRF 复发数据的比较
子宫内膜异位症复发预后的特异性
大体时间:研究结束时(2 年零 9 个月)复发实验室结果与 eCRF 复发数据的比较
测量被正确识别为子宫内膜异位症复发预后的阴性患者的比例。
研究结束时(2 年零 9 个月)复发实验室结果与 eCRF 复发数据的比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-A01445-48

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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