EndoSearch: biomarcatori dell'endometriosi
Convalida di biomarcatori specifici per la diagnosi di endometriosi
EndoSearch mira a convalidare analiticamente un gruppo di biomarcatori specifici per la diagnosi dell'endometriosi e la recidiva della malattia. Questa firma verrà testata sull'endometrio e sul sangue di 975 pazienti, divisi in due gruppi: 550 pazienti affetti da endometriosi e 225 pazienti non affetti (controlli).
EndoSearch non riguarda la valutazione di farmaci o dispositivi medici, ma uno studio di ricerca a scopo di convalida analitica di biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia ginecologica molto comune che colpisce il 10% delle donne in età riproduttiva. I sintomi principali sono il dolore cronico e grave nella zona pelvica e l'infertilità fino al 40% delle donne colpite. Attualmente, l'unico metodo per ottenere una diagnosi affidabile è l'analisi delle lesioni endometriosiche rimosse durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. Esiste una reale necessità di diagnosticare l'endometriosi in modo non invasivo e rapido al fine di migliorare la gestione del paziente.
EndoSearch mira a convalidare analiticamente un cluster di biomarcatori endometriali e del sangue identificati in studi precedenti e specifici per la diagnosi di endometriosi e la recidiva della prognosi della malattia. Durante 2 anni (periodo di follow-up) e 9 mesi (periodo di inclusione), 15 centri clinici in tutto il mondo recluteranno pazienti e raccoglieranno campioni biologici e dati personali e clinici da questi pazienti. I campioni biologici saranno processati presso i laboratori Endodiag, Parigi, Francia attraverso tecniche di biotecnologia di laboratorio. I risultati consentiranno di valutare la sensibilità e la specificità (NPV e PPV) della firma del biomarcatore per la diagnosi di endometriosi e la recidiva della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juliette Delhaye, engineer
- Numero di telefono: +33(0)7 62 62 92 94
- Email: juliette.delhaye@endodiag.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helene Beny, engineer
- Numero di telefono: +33(0)9 62 50 72 93
- Email: helene.beny@endodiag.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Endodiag
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Contatto:
- Helene Beny, engineer
- Numero di telefono: +33(0)9 62 50 72 93
- Email: helene.beny@endodiag.com
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Contatto:
- Juliette Delhaye, engineer
- Numero di telefono: +33(0)7 60 62 92 94
- Email: juliette.delhaye@endodiag.com
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Investigatore principale:
- Afchine FAZEL, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per pazienti con endometriosi:
- Donna, dai 18 ai 45 anni
- Pazienti con sospetto di endometriosi, l'adenomiosi associata è accettata
- Liberamente firma del modulo di consenso
- La paziente necessita di laparoscopia per endometriosi (primo intervento o recidiva) indipendentemente dal tipo di endometriosi (superficiale, ovarica o profonda)
- Possibilità di follow-up durante 2 anni.
Criteri di inclusione per pazienti volontari sani:
- Donna dai 18 ai 45 anni
- Liberamente firma del modulo di consenso
- Il paziente necessita di laparoscopia per un'altra indicazione rispetto a endometriosi, adenomiosi, fibroma uterino e altre patologie del fibroma (es. di interventi chirurgici: sterilizzazione tubulare, cisti ovarica non fibroma, incontinenza urinaria che richiede intervento ureterale).
Criteri di esclusione per pazienti con endometriosi:
- Rifiuto o incapacità linguistica o psichica a firmare il consenso informato
- Nessun accesso a Internet o rifiuto di utilizzare nuove tecnologie
- Donna minorenne (sotto i 18 anni)
- Gravidanza o allattamento
- Menopausa
- Evidenza di adenomiosi senza endometriosi
- Tutte le patologie metaboliche, endocrine, infettive croniche o maligne.
- Risultato endometriosi negativo all'esame visivo ed istologico da parte dell'anatomopatologo del centro clinico.
Criteri di esclusione per pazienti volontari sani
- Rifiuto o incapacità linguistica o psichica a firmare il consenso informato
- Nessun accesso a Internet o rifiuto di utilizzare nuove tecnologie
- Donna minorenne (sotto i 18 anni)
- Gravidanza o allattamento
- Menopausa
- Adenomiosi
- Tutte le patologie metaboliche, endocrine, infettive croniche o maligne.
- Risultato positivo all'endometriosi all'esame visivo ed istologico da parte dell'anatomopatologo del centro clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti in EndoSearch
EndoSearch condurrà su una sola coorte divisa in due gruppi: pazienti affette da endometriosi e pazienti non affette (controlli).
Tutti questi pazienti necessitano di un intervento chirurgico laparoscopico per l'indicazione dell'endometriosi (gruppo endometriosi) o un'altra indicazione diversa dall'endometriosi (controlli).
Tuttavia, nulla nella chirurgia o nell'assistenza medica del paziente sarà diverso tra i due gruppi: i pazienti saranno trattati esattamente allo stesso modo.
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I campioni biologici saranno raccolti dai pazienti, inviati a Endodiag, Parigi, in Francia e saranno elaborati attraverso IHC e tecniche di biologia molecolare per valutare la capacità della firma dei biomarcatori identificati di diagnosticare e pronosticare l'endometriosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità per la diagnosi di endometriosi (probabilità di rilevamento)
Lasso di tempo: Confronto tra risultato diagnostico di laboratorio e diagnosi anatomopatologica al termine della fase di inclusione (9 mesi dopo l'inclusione del 1° paziente)
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Misurazione della percentuale di pazienti positivi correttamente identificati come tali per la diagnosi di endometriosi.
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Confronto tra risultato diagnostico di laboratorio e diagnosi anatomopatologica al termine della fase di inclusione (9 mesi dopo l'inclusione del 1° paziente)
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Specificità per la diagnosi di endometriosi
Lasso di tempo: Confronto tra risultato diagnostico di laboratorio e diagnosi anatomopatologica al termine della fase di inclusione (9 mesi dopo l'inclusione del 1° paziente)
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Misura della proporzione di pazienti negativi che vengono correttamente identificati come tali per la diagnosi di endometriosi
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Confronto tra risultato diagnostico di laboratorio e diagnosi anatomopatologica al termine della fase di inclusione (9 mesi dopo l'inclusione del 1° paziente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità per la recidiva dell'endometriosi prognostica (probabilità di rilevamento)
Lasso di tempo: Confronto tra risultati di laboratorio sulla recidiva e dati eCRF sulla recidiva alla fine dello studio (2 anni e 9 mesi)
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Misurazione della percentuale di pazienti positive correttamente identificate come tali per la prognosi della recidiva dell'endometriosi.
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Confronto tra risultati di laboratorio sulla recidiva e dati eCRF sulla recidiva alla fine dello studio (2 anni e 9 mesi)
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Specificità per la prognosi della recidiva dell'endometriosi
Lasso di tempo: Confronto tra risultati di laboratorio sulla recidiva e dati eCRF sulla recidiva alla fine dello studio (2 anni e 9 mesi)
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Misurazione della proporzione di pazienti negative correttamente identificate come tali per la prognosi di recidiva di endometriosi.
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Confronto tra risultati di laboratorio sulla recidiva e dati eCRF sulla recidiva alla fine dello studio (2 anni e 9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01445-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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