EndoSearch: Biomarcadores de Endometriose
Validação de Biomarcadores Específicos para o Diagnóstico da Endometriose
O EndoSearch visa validar analiticamente um conjunto de biomarcadores específicos para diagnóstico de endometriose e recorrência da doença. Esta assinatura será testada no endométrio e no sangue de 975 pacientes, divididas em dois grupos: 550 pacientes com endometriose e 225 não afetadas (controles).
EndoSearch não é sobre avaliação de medicamentos ou dispositivos médicos, mas um estudo de pesquisa para fins de validação analítica de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença ginecológica muito comum que afeta 10% das mulheres em idade reprodutiva. Os principais sintomas são dor crônica e intensa na região da pelve e infertilidade em até 40% das mulheres afetadas. Atualmente, o único método para obter um diagnóstico confiável é a análise das lesões endometrióticas removidas durante a cirurgia sob anestesia geral. Existe uma necessidade real de diagnosticar a endometriose de forma não invasiva e rápida, a fim de melhorar o manejo do paciente.
O EndoSearch visa validar analiticamente um conjunto de biomarcadores endometriais e sanguíneos identificados em estudos anteriores e específicos para o diagnóstico de endometriose e prognóstico de recorrência da doença. Durante 2 anos (período de acompanhamento) e 9 meses (período de inclusão), 15 centros clínicos em todo o mundo irão recrutar pacientes e coletar amostras biológicas e dados pessoais e clínicos desses pacientes. As amostras biológicas serão processadas nos laboratórios Endodiag, Paris, França através de técnicas de biotecnologia de laboratório. Os resultados permitirão avaliar a sensibilidade e especificidade (VPN e VPP) da assinatura do biomarcador para o diagnóstico de endometriose e recorrência da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliette Delhaye, engineer
- Número de telefone: +33(0)7 62 62 92 94
- E-mail: juliette.delhaye@endodiag.com
Estude backup de contato
- Nome: Helene Beny, engineer
- Número de telefone: +33(0)9 62 50 72 93
- E-mail: helene.beny@endodiag.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Endodiag
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Contato:
- Helene Beny, engineer
- Número de telefone: +33(0)9 62 50 72 93
- E-mail: helene.beny@endodiag.com
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Contato:
- Juliette Delhaye, engineer
- Número de telefone: +33(0)7 60 62 92 94
- E-mail: juliette.delhaye@endodiag.com
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Investigador principal:
- Afchine FAZEL, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com endometriose:
- Mulher, dos 18 aos 45 anos
- Pacientes com suspeita de endometriose, adenomiose associada é aceita
- Assinatura livre do formulário de consentimento
- Paciente precisa de laparoscopia para fins de endometriose (primeira intervenção ou recidiva), independentemente do tipo de endometriose (superficial, ovariana ou profunda)
- Possibilidade de seguimento durante 2 anos.
Critérios de inclusão para pacientes voluntários saudáveis:
- Mulher de 18 a 45
- Assinatura livre do formulário de consentimento
- O paciente precisa de laparoscopia para outra indicação além de endometriose, adenomiose, fibroma uterino e outras patologias miomas (ex de cirurgias: esterilização tubular, cisto ovariano não fibróide, incontinência urinária que requer intervenção ureteral).
Critérios de exclusão para pacientes com endometriose:
- Recusa ou incapacidade linguística ou psíquica para assinar o consentimento informado
- Sem acesso à internet ou recusa em usar novas tecnologias
- Mulher menor (menor de 18 anos)
- Gravidez ou amamentação
- Menopausa
- Evidência de adenomiose sem endometriose
- Toda patologia metabólica, endócrina, infecciosa crônica ou maligna.
- Endometriose resultado negativo no exame visual e histológico pelo anatomopatologista do centro clínico.
Critérios de Exclusão para Pacientes Voluntários Saudáveis
- Recusa ou incapacidade linguística ou psíquica para assinar o consentimento informado
- Sem acesso à internet ou recusa em usar novas tecnologias
- Mulher menor (menor de 18 anos)
- Gravidez ou amamentação
- Menopausa
- Adenomiose
- Toda patologia metabólica, endócrina, infecciosa crônica ou maligna.
- Resultado positivo para endometriose no exame visual e histológico pelo anatomopatologista do centro clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes em EndoSearch
O EndoSearch conduzirá apenas uma coorte dividida em dois grupos: pacientes afetadas por endometriose e pacientes não afetadas (controles).
Todas essas pacientes precisam de cirurgia laparoscópica para indicação de endometriose (grupo endometriose) ou outra indicação que não seja endometriose (controles).
No entanto, nada na cirurgia ou no atendimento médico do paciente será diferente entre os dois grupos: os pacientes serão tratados exatamente da mesma forma.
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Amostras biológicas serão coletadas das pacientes, enviadas para a Endodiag, Paris, na França e processadas por IHC e técnicas de biologia molecular para avaliar a capacidade da assinatura dos biomarcadores identificados em diagnosticar e prognosticar a endometriose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade para diagnóstico de endometriose (probabilidade de detecção)
Prazo: Comparação entre o resultado do laboratório de diagnóstico e o diagnóstico do anatomopatologista no final da fase de inclusão (9 meses após a inclusão do 1º paciente)
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Medida da proporção de pacientes positivas que são corretamente identificadas como tal para o diagnóstico de endometriose.
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Comparação entre o resultado do laboratório de diagnóstico e o diagnóstico do anatomopatologista no final da fase de inclusão (9 meses após a inclusão do 1º paciente)
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Especificidade para diagnóstico de endometriose
Prazo: Comparação entre o resultado do laboratório de diagnóstico e o diagnóstico do anatomopatologista no final da fase de inclusão (9 meses após a inclusão do 1º paciente)
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Medida da proporção de pacientes negativas que são corretamente identificadas como tal para o diagnóstico de endometriose
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Comparação entre o resultado do laboratório de diagnóstico e o diagnóstico do anatomopatologista no final da fase de inclusão (9 meses após a inclusão do 1º paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade para prognóstico de recorrência de endometriose (probabilidade de detecção)
Prazo: Comparação entre o resultado do laboratório de recorrência e os dados da eCRF sobre a recorrência no final do estudo (2 anos e 9 meses)
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Medida da proporção de pacientes positivas que são corretamente identificadas como tal para o prognóstico de recidiva da endometriose.
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Comparação entre o resultado do laboratório de recorrência e os dados da eCRF sobre a recorrência no final do estudo (2 anos e 9 meses)
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Especificidade para prognóstico de recorrência de endometriose
Prazo: Comparação entre o resultado do laboratório de recorrência e os dados da eCRF sobre a recorrência no final do estudo (2 anos e 9 meses)
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Medida da proporção de pacientes negativas que são corretamente identificadas como tal para o prognóstico de recidiva da endometriose.
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Comparação entre o resultado do laboratório de recorrência e os dados da eCRF sobre a recorrência no final do estudo (2 anos e 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01445-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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