Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoSearch: Endometriose biomarkører

11. maj 2022 opdateret af: Dr Afchine Fazel

Validering af specifikke biomarkører til diagnosticering af endometriose

EndoSearch har til formål at analytisk validere en klynge af specifikke biomarkører til endometriosediagnose og sygdomsgentagelse. Denne signatur vil blive testet på endometrium og blod fra 975 patienter, opdelt i to grupper: 550 patienter ramt af endometriose og 225 patienter upåvirket (kontroller).

EndoSearch handler ikke om vurdering af lægemidler eller medicinsk udstyr, men en forskningsundersøgelse med henblik på biomarkør analytisk validering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en meget almindelig gynækologisk sygdom, der rammer 10 % af kvinder i den fødedygtige alder. De vigtigste symptomer er kroniske og alvorlige smerter i bækkenområdet og infertilitet hos op til 40 % af de berørte kvinder. I øjeblikket er den eneste metode til at opnå en pålidelig diagnose analyse af endometriotiske læsioner fjernet under operation under generel anæstesi. Der er et reelt behov for at diagnosticere endometriose non-invasivt og hurtigt for at forbedre patientbehandlingen.

EndoSearch har til formål at analytisk validere en klynge af endometrie- og blodbiomarkører identificeret i tidligere undersøgelser og specifikke for endometriosediagnosen og sygdomsprognosens tilbagefald. I løbet af 2 år (opfølgningsperiode) og 9 måneder (inklusionsperiode) vil 15 kliniske centre verden over rekruttere patienter og indsamle biologiske prøver og personlige og kliniske data fra disse patienter. De biologiske prøver vil blive behandlet på Endodag laboratorier, Paris, Frankrig ved hjælp af laboratoriebioteknologiske teknikker. Resultaterne vil muliggøre vurdering af sensibilitet og specificitet (NPV og PPV) af biomarkørsignaturen for endometriosediagnose og sygdomsgentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

975

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Endodiag
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Afchine FAZEL, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for endometriosepatienter:

  • Kvinde, fra 18 til 45
  • Patienter med mistanke om endometriose, associeret adenomyose accepteres
  • Frit underskrift af samtykkeerklæringen
  • Patienten har behov for laparoskopi til endometrioseformål (første intervention eller tilbagefald) uanset endometriosetypen (overfladisk, ovarie eller dyb)
  • Mulighed for opfølgning i 2 år.

Inklusionskriterier for raske frivillige patienter:

  • Kvinde 18 til 45
  • Frit underskrift af samtykkeerklæringen
  • Patienten har behov for laparoskopi til en anden indikation end endometriose, adenomyose, uterin fibrom og andre fibroide patologier (f.eks. operationer: tubulær sterilisering, ovarie non-fibroid cyste, urininkontinens, der kræver ureteral intervention).

Eksklusionskriterier for endometriosepatienter:

  • Nægtelse eller sproglig eller psykisk manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Ingen internetadgang eller afvisning af at bruge nye teknologier
  • Mindreårig kvinde (under 18 år)
  • Graviditet eller amning
  • Overgangsalderen
  • Bevis for adenomyose uden endometriose
  • Al metabolisk patologi, endokrin, kronisk infektiøs eller ondartet.
  • Endometriose negativt resultat ved visuel og histologisk undersøgelse af anatomopatolog på det kliniske center.

Eksklusionskriterier for raske frivillige patienter

  • Nægtelse eller sproglig eller psykisk manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Ingen internetadgang eller afvisning af at bruge nye teknologier
  • Mindreårig kvinde (under 18 år)
  • Graviditet eller amning
  • Overgangsalderen
  • Adenomyose
  • Al metabolisk patologi, endokrin, kronisk infektiøs eller ondartet.
  • Endometriose positivt resultat ved visuel og histologisk undersøgelse af anatomopatolog på det kliniske center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter i EndoSearch
EndoSearch udfører kun én kohorte opdelt i to grupper: patienter ramt af endometriose og patient upåvirket (kontroller). Alle disse patienter har behov for en laparoskopisk operation for endometrioseindikation (endometriosegruppe) eller en anden indikation, som ikke er endometriose (kontroller). Intet i operationen eller patientbehandlingen vil dog være anderledes mellem de to grupper: patienter vil blive behandlet nøjagtigt ens.
Andet: Vurdering af endometrium og blod biomarkører til endometriose diagnose
Biologiske prøver vil blive indsamlet fra patienter, sendt til Endodag, Paris, i Frankrig og blive behandlet gennem IHC og molekylærbiologiske teknikker for at vurdere evnen af ​​den identificerede biomarkør signatur til at diagnosticere og prognostisere endometriose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for endometriosediagnose (sandsynlighed for påvisning)
Tidsramme: Sammenligning mellem diagnose laboratorieresultat og anatomopatolog diagnose ved afslutningen af ​​inklusionsfasen (9 måneder efter 1. patient inklusion)
Måling af andelen af ​​positive patienter, der er korrekt identificeret som sådan til endometriosediagnosen.
Sammenligning mellem diagnose laboratorieresultat og anatomopatolog diagnose ved afslutningen af ​​inklusionsfasen (9 måneder efter 1. patient inklusion)
Specificitet for endometriosediagnose
Tidsramme: Sammenligning mellem diagnose laboratorieresultat og anatomopatolog diagnose ved afslutningen af ​​inklusionsfasen (9 måneder efter 1. patient inklusion)
Måling af andelen af ​​negative patienter, der er korrekt identificeret som sådan for endometriosediagnosen
Sammenligning mellem diagnose laboratorieresultat og anatomopatolog diagnose ved afslutningen af ​​inklusionsfasen (9 måneder efter 1. patient inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for endometriose recidiv prognostisk (sandsynlighed for påvisning)
Tidsramme: Sammenligning mellem gentagelseslaboratorieresultat og eCRF-data om tilbagefald ved afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år og 9 måneder)
Måling af andelen af ​​positive patienter, der er korrekt identificeret som sådan for endometriose-recidivprognosen.
Sammenligning mellem gentagelseslaboratorieresultat og eCRF-data om tilbagefald ved afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år og 9 måneder)
Specificitet for endometriose recidiv prognostisk
Tidsramme: Sammenligning mellem gentagelseslaboratorieresultat og eCRF-data om tilbagefald ved afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år og 9 måneder)
Måling af andelen af ​​negative patienter, der er korrekt identificeret som sådan for endometriose-recidivprognosen.
Sammenligning mellem gentagelseslaboratorieresultat og eCRF-data om tilbagefald ved afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år og 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Afchine Fazel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01445-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner