Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoSearch: Endometrioosin biomarkkerit

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr Afchine Fazel

Spesifisten biomarkkerien validointi endometrioosin diagnosointiin

EndoSearch pyrkii validoimaan analyyttisesti joukon spesifisiä biomarkkereita endometrioosin diagnoosia ja taudin uusiutumista varten. Tämä allekirjoitus testataan endometriumilla ja verellä 975 potilaalta, jotka on jaettu kahteen ryhmään: 550 potilasta, joilla on endometrioosi, ja 225 potilasta, joilla ei ole tautia (kontrollit).

EndoSearch ei ole lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden arviointia, vaan tutkimusta biomarkkerien analyyttistä validointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on hyvin yleinen gynekologinen sairaus, josta kärsii 10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Tärkeimmät oireet ovat krooninen ja vaikea kipu lantion alueella ja hedelmättömyys jopa 40 %:lla sairastuneista naisista. Tällä hetkellä ainoa menetelmä luotettavan diagnoosin saamiseksi on leikkauksen aikana yleisanestesiassa poistettujen endometrioottisten leesioiden analysointi. On todellinen tarve diagnosoida endometrioosi ei-invasiivisesti ja nopeasti potilaan hoidon parantamiseksi.

EndoSearch pyrkii validoimaan analyyttisesti aiemmissa tutkimuksissa tunnistetun endometrioosin ja sairauden ennusteen uusiutumisen kannalta spesifisen ryhmän endometriumin ja veren biomarkkereita. Kahden vuoden (seurantajakso) ja 9 kuukauden (inkluusiojakson) aikana 15 kliinistä keskusta rekrytoi potilaita ja kerää näiltä potilailta biologisia näytteitä sekä henkilökohtaisia ​​ja kliinisiä tietoja. Biologiset näytteet käsitellään Endodiag Labsissa Pariisissa, Ranskassa laboratoriobiotekniikan avulla. Tulokset mahdollistavat endometrioosidiagnoosin ja taudin uusiutumisen biomarkkerin herkkyyden ja spesifisyyden (NPV ja PPV) arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

975

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Endodiag
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Afchine FAZEL, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Endometrioosipotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Nainen, 18-45
  • Potilaat, joilla on endometrioosiepäily, siihen liittyvä adenomyoosi hyväksytään
  • Vapaaehtoinen suostumuslomakkeen allekirjoitus
  • Potilas tarvitsee laparoskopiaa endometrioosia varten (ensimmäinen interventio tai uusiutuminen) endometrioosin tyypistä riippumatta (pinnallinen, munasarja tai syvä)
  • Mahdollisuus seurantaan 2 vuoden ajan.

Terveiden vapaaehtoisten potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Nainen 18-45
  • Vapaaehtoinen suostumuslomakkeen allekirjoitus
  • Potilas tarvitsee laparoskopiaa muihin indikaatioihin kuin endometrioosiin, adenomyoosiin, kohdun fibroomaan ja muihin fibroidisiin patologioihin (esim. leikkaukset: tubulussterilointi, munasarjan ei-fibroidinen kysta, virtsanpidätyskyvyttömyys, joka vaatii virtsanjohdin).

Poissulkemiskriteerit endometrioosipotilaille:

  • Kieltäytyminen tai kielellinen tai psyykkinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • Ei Internet-yhteyttä tai kieltäytymistä uusien teknologioiden käytöstä
  • Alaikäinen nainen (alle 18-vuotias)
  • Raskaus tai imetys
  • Vaihdevuodet
  • Todisteet adenomyoosista ilman endometrioosia
  • Kaikki aineenvaihduntapatologiat, endokriiniset, krooniset tarttuvat tai pahanlaatuiset.
  • Endometrioosinegatiivinen tulos kliinisen keskuksen anatomopatologin visuaalisessa ja histologisessa tutkimuksessa.

Terveiden vapaaehtoisten potilaiden poissulkemiskriteerit

  • Kieltäytyminen tai kielellinen tai psyykkinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • Ei Internet-yhteyttä tai kieltäytymistä uusien teknologioiden käytöstä
  • Alaikäinen nainen (alle 18-vuotias)
  • Raskaus tai imetys
  • Vaihdevuodet
  • Adenomyoosi
  • Kaikki aineenvaihduntapatologiat, endokriiniset, krooniset tarttuvat tai pahanlaatuiset.
  • Endometrioosipositiivinen tulos kliinisen keskuksen anatomopatologin visuaalisessa ja histologisessa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat EndoSearchissa
EndoSearch suorittaa vain yhden kohortin, joka on jaettu kahteen ryhmään: potilaat, joilla on endometrioosi, ja potilaat, joilla ei ole tautia (kontrollit). Kaikki nämä potilaat tarvitsevat laparoskooppisen leikkauksen endometrioosin indikaatioon (endometrioosiryhmä) tai muuhun indikaatioon, joka ei ole endometrioosi (kontrollit). Mikään leikkauksessa tai potilaan sairaanhoidossa ei kuitenkaan eroa näiden kahden ryhmän välillä: potilaita kohdellaan täsmälleen samalla tavalla.
Muut: Endometriumin ja veren biomarkkerien arviointi endometrioosin diagnoosia varten
Potilailta kerätään biologisia näytteitä, lähetetään Endodiagiin, Pariisiin, Ranskaan ja käsitellään IHC:n ja molekyylibiologian tekniikoilla, jotta voidaan arvioida tunnistettujen biomarkkerien kyky diagnosoida ja ennustaa endometrioosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys endometrioosidiagnoosille (havaitsemisen todennäköisyys)
Aikaikkuna: Diagnoosilaboratorion tuloksen ja anatomopatologin diagnoosin vertailu inkluusiovaiheen lopussa (9 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
Niiden positiivisten potilaiden osuuden mittaaminen, jotka on tunnistettu oikein endometrioosidiagnoosiksi.
Diagnoosilaboratorion tuloksen ja anatomopatologin diagnoosin vertailu inkluusiovaiheen lopussa (9 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
Spesifisyys endometrioosin diagnosointiin
Aikaikkuna: Diagnoosilaboratorion tuloksen ja anatomopatologin diagnoosin vertailu inkluusiovaiheen lopussa (9 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
Niiden negatiivisten potilaiden osuuden mittaaminen, jotka on tunnistettu oikein endometrioosidiagnoosiksi
Diagnoosilaboratorion tuloksen ja anatomopatologin diagnoosin vertailu inkluusiovaiheen lopussa (9 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys endometrioosin uusiutumisen ennusteelle (havaitsemisen todennäköisyys)
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimuksen uusiutumistuloksen ja uusiutumista koskevien eCRF-tietojen vertailu tutkimuksen lopussa (2 vuotta ja 9 kuukautta)
Niiden positiivisten potilaiden osuuden mittaaminen, jotka on oikein tunnistettu sellaisiksi endometrioosin uusiutumisen ennusteen kannalta.
Laboratoriotutkimuksen uusiutumistuloksen ja uusiutumista koskevien eCRF-tietojen vertailu tutkimuksen lopussa (2 vuotta ja 9 kuukautta)
Spesifisyys endometrioosin uusiutumisen ennusteelle
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimuksen uusiutumistuloksen ja uusiutumista koskevien eCRF-tietojen vertailu tutkimuksen lopussa (2 vuotta ja 9 kuukautta)
Niiden negatiivisten potilaiden osuuden mittaaminen, jotka on oikein tunnistettu sellaisiksi endometrioosin uusiutumisennusteen kannalta.
Laboratoriotutkimuksen uusiutumistuloksen ja uusiutumista koskevien eCRF-tietojen vertailu tutkimuksen lopussa (2 vuotta ja 9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Afchine Fazel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A01445-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi (diagnoosi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa