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EndoSearch: biomarcadores de endometriosis

11 de mayo de 2022 actualizado por: Dr Afchine Fazel

Validación de Biomarcadores Específicos para el Diagnóstico de Endometriosis

EndoSearch tiene como objetivo validar analíticamente un grupo de biomarcadores específicos para el diagnóstico de endometriosis y la recurrencia de la enfermedad. Esta firma se probará en endometrio y sangre de 975 pacientes, divididas en dos grupos: 550 pacientes afectadas por endometriosis y 225 pacientes no afectadas (controles).

EndoSearch no se trata de la evaluación de medicamentos o dispositivos médicos, sino de un estudio de investigación con fines de validación analítica de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es una enfermedad ginecológica muy común que afecta al 10% de las mujeres en edad reproductiva. Los síntomas principales son dolor crónico y severo en el área de la pelvis e infertilidad en hasta el 40% de las mujeres afectadas. Actualmente, el único método para obtener un diagnóstico fiable es el análisis de las lesiones endometriósicas extirpadas durante la cirugía bajo anestesia general. Existe una necesidad real de diagnosticar la endometriosis de forma no invasiva y rápida para mejorar el manejo de las pacientes.

EndoSearch tiene como objetivo validar analíticamente un grupo de biomarcadores endometriales y sanguíneos identificados en estudios previos y específicos para el diagnóstico de endometriosis y la recurrencia del pronóstico de la enfermedad. Durante 2 años (período de seguimiento) y 9 meses (período de inclusión), 15 centros clínicos en todo el mundo reclutarán pacientes y recolectarán muestras biológicas y datos personales y clínicos de estos pacientes. Las muestras biológicas serán procesadas en los laboratorios Endodiag, París, Francia, mediante técnicas biotecnológicas de laboratorio. Los resultados permitirán la evaluación de la sensibilidad y la especificidad (VPN y VPP) de la firma del biomarcador para el diagnóstico de endometriosis y la recurrencia de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

975

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Endodiag
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Afchine FAZEL, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con endometriosis:

  • Mujer, de 18 a 45
  • Pacientes con sospecha de endometriosis, se acepta adenomiosis asociada
  • Firma libre del formulario de consentimiento
  • La paciente necesita laparoscopia con fines de endometriosis (primera intervención o recurrencia) independientemente del tipo de endometriosis (superficial, ovárica o profunda)
  • Posibilidad de seguimiento durante 2 años.

Criterios de inclusión para pacientes voluntarios sanos:

  • Mujer 18 a 45
  • Firma libre del formulario de consentimiento
  • La paciente necesita laparoscopia por otra indicación que no sea endometriosis, adenomiosis, fibroma uterino y otras patologías de fibromas (por ejemplo, cirugías: esterilización tubular, quiste ovárico no fibroide, incontinencia urinaria que requiere intervención ureteral).

Criterios de exclusión para pacientes con endometriosis:

  • Negativa o incapacidad lingüística o psíquica para firmar el consentimiento informado
  • Sin acceso a Internet o negativa a utilizar nuevas tecnologías.
  • Mujer menor de edad (menor de 18 años)
  • Embarazo o lactancia
  • Menopausia
  • Evidencia de adenomiosis sin endometriosis
  • Toda patología metabólica, endocrina, crónica infecciosa o maligna.
  • Resultado negativo de endometriosis al examen visual e histológico por anatomopatólogo del centro clínico.

Criterios de exclusión para pacientes voluntarios sanos

  • Negativa o incapacidad lingüística o psíquica para firmar el consentimiento informado
  • Sin acceso a Internet o negativa a utilizar nuevas tecnologías.
  • Mujer menor de edad (menor de 18 años)
  • Embarazo o lactancia
  • Menopausia
  • adenomiosis
  • Toda patología metabólica, endocrina, crónica infecciosa o maligna.
  • Resultado endometriosis positivo al examen visual e histológico por anatomopatólogo del centro clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes en EndoSearch
EndoSearch se realizará en una sola cohorte dividida en dos grupos: pacientes afectadas por endometriosis y pacientes no afectadas (controles). Todas estas pacientes necesitan una cirugía laparoscópica por indicación de endometriosis (grupo endometriosis) u otra indicación que no sea endometriosis (controles). Sin embargo, nada en la cirugía o la atención médica del paciente será diferente entre los dos grupos: los pacientes serán tratados exactamente igual.
Otro: Evaluación de biomarcadores de endometrio y sangre para el diagnóstico de endometriosis
Las muestras biológicas se recolectarán de los pacientes, se enviarán a Endodiag, París, en Francia, y se procesarán mediante IHC y técnicas de biología molecular para evaluar la capacidad de los biomarcadores identificados para diagnosticar y pronosticar la endometriosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para el diagnóstico de endometriosis (probabilidad de detección)
Periodo de tiempo: Comparación entre el resultado del diagnóstico de laboratorio y el diagnóstico anatomopatológico al final de la fase de inclusión (9 meses después de la inclusión del 1er paciente)
Medida de la proporción de pacientes positivas que son correctamente identificadas como tales para el diagnóstico de endometriosis.
Comparación entre el resultado del diagnóstico de laboratorio y el diagnóstico anatomopatológico al final de la fase de inclusión (9 meses después de la inclusión del 1er paciente)
Especificidad para el diagnóstico de endometriosis
Periodo de tiempo: Comparación entre el resultado del diagnóstico de laboratorio y el diagnóstico anatomopatológico al final de la fase de inclusión (9 meses después de la inclusión del 1er paciente)
Medición de la proporción de pacientes negativas que son correctamente identificadas como tales para el diagnóstico de endometriosis
Comparación entre el resultado del diagnóstico de laboratorio y el diagnóstico anatomopatológico al final de la fase de inclusión (9 meses después de la inclusión del 1er paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para el pronóstico de recurrencia de la endometriosis (probabilidad de detección)
Periodo de tiempo: Comparación entre el resultado de laboratorio de recurrencia y los datos de eCRF sobre recurrencia al final del estudio (2 años y 9 meses)
Medida de la proporción de pacientes positivas que son correctamente identificadas como tales para el pronóstico de recurrencia de endometriosis.
Comparación entre el resultado de laboratorio de recurrencia y los datos de eCRF sobre recurrencia al final del estudio (2 años y 9 meses)
Especificidad para el pronóstico de recurrencia de endometriosis
Periodo de tiempo: Comparación entre el resultado de laboratorio de recurrencia y los datos de eCRF sobre recurrencia al final del estudio (2 años y 9 meses)
Medición de la proporción de pacientes negativas que son correctamente identificadas como tales para el pronóstico de recurrencia de endometriosis.
Comparación entre el resultado de laboratorio de recurrencia y los datos de eCRF sobre recurrencia al final del estudio (2 años y 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Afchine Fazel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A01445-48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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