Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoSearch: Endometriose biomarkører

11. mai 2022 oppdatert av: Dr Afchine Fazel

Validering av spesifikke biomarkører for diagnostisering av endometriose

EndoSearch har som mål å analytisk validere en klynge av spesifikke biomarkører for endometriosediagnose og tilbakefall av sykdom. Denne signaturen vil bli testet på endometrium og blod fra 975 pasienter, delt i to grupper: 550 pasienter rammet av endometriose og 225 pasienter upåvirket (kontroller).

EndoSearch handler ikke om vurdering av medikamenter eller medisinsk utstyr, men en forskningsstudie for analytisk validering av biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en svært vanlig gynekologisk sykdom som rammer 10 % av kvinner i reproduktiv alder. Hovedsymptomene er kroniske og sterke smerter i bekkenområdet og infertilitet hos opptil 40 % av de berørte kvinnene. Foreløpig er den eneste metoden for å få en pålitelig diagnose analyse av endometriotiske lesjoner fjernet under operasjon under generell anestesi. Det er et reelt behov for å diagnostisere endometriose ikke-invasivt og raskt for å forbedre pasientbehandlingen.

EndoSearch tar sikte på å analytisk validere en klynge av endometrie- og blodbiomarkører identifisert i tidligere studier og spesifikke for endometriosediagnosen og tilbakefall av sykdomsprognose. I løpet av 2 år (oppfølgingsperiode) og 9 måneder (inkluderingsperiode) vil 15 kliniske sentre over hele verden rekruttere pasienter og samle inn biologiske prøver og personlige og kliniske data fra disse pasientene. De biologiske prøvene vil bli behandlet ved Endodag laboratorier, Paris, Frankrike ved hjelp av laboratoriebioteknologiteknikker. Resultatene vil tillate vurdering av sensibilitet og spesifisitet (NPV og PPV) til biomarkørsignaturen for endometriosediagnose og tilbakefall av sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

975

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Endodiag
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Afchine FAZEL, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for endometriosepasienter:

  • Kvinne, fra 18 til 45
  • Pasienter med mistanke om endometriose, assosiert adenomyose aksepteres
  • Fri signatur på samtykkeskjemaet
  • Pasienten trenger laparoskopi for endometrioseformål (første intervensjon eller tilbakefall) uavhengig av endometriosetype (overfladisk, ovarie eller dyp)
  • Mulighet for oppfølging i løpet av 2 år.

Inkluderingskriterier for friske frivillige pasienter:

  • Kvinne 18 til 45
  • Fri signatur på samtykkeskjemaet
  • Pasienten trenger laparoskopi for en annen indikasjon enn endometriose, adenomyose, livmorfibrom og andre fibroide patologier (eksempelvis operasjoner: tubulær sterilisering, ovarie ikke-fibroid cyste, urininkontinens som krever ureteral intervensjon).

Eksklusjonskriterier for endometriosepasienter:

  • Nektelse eller språklig eller psykisk manglende evne til å signere informert samtykke
  • Ingen internettilgang eller avslag på å bruke ny teknologi
  • Mindreårig kvinne (under 18 år)
  • Graviditet eller amming
  • Overgangsalder
  • Bevis på adenomyose uten endometriose
  • All metabolsk patologi, endokrin, kronisk smittsom eller ondartet.
  • Endometriose negativt resultat ved visuell og histologisk undersøkelse av anatomopatolog ved klinisk senter.

Eksklusjonskriterier for friske frivillige pasienter

  • Nektelse eller språklig eller psykisk manglende evne til å signere informert samtykke
  • Ingen internettilgang eller avslag på å bruke ny teknologi
  • Mindreårig kvinne (under 18 år)
  • Graviditet eller amming
  • Overgangsalder
  • Adenomyose
  • All metabolsk patologi, endokrin, kronisk smittsom eller ondartet.
  • Endometriose positivt resultat ved visuell og histologisk undersøkelse av anatomopatolog ved klinisk senter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter i EndoSearch
EndoSearch vil utføre kun én kohort delt inn i to grupper: pasienter påvirket av endometriose og pasient upåvirket (kontroller). Alle disse pasientene trenger en laparoskopisk operasjon for endometrioseindikasjon (endometriosegruppen) eller en annen indikasjon som ikke er endometriose (kontroller). Ingenting i operasjonen eller pasientbehandlingen vil imidlertid være forskjellig mellom de to gruppene: pasienter vil bli behandlet nøyaktig likt.
Annen: Vurdering av endometrium og blodbiomarkører for endometriosediagnose
Biologiske prøver vil bli samlet inn fra pasienter, sendt til Endodag, Paris, i Frankrike og behandles gjennom IHC og molekylærbiologiske teknikker for å vurdere evnen til den identifiserte biomarkørsignaturen til å diagnostisere og prognose endometriose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for endometriosediagnose (sannsynlighet for påvisning)
Tidsramme: Sammenligning mellom diagnoselaboratorieresultat og anatomopatologdiagnose ved slutten av inklusjonsfasen (9 måneder etter 1. pasientinkludering)
Måling av andelen positive pasienter som er korrekt identifisert som sådan for endometriosediagnosen.
Sammenligning mellom diagnoselaboratorieresultat og anatomopatologdiagnose ved slutten av inklusjonsfasen (9 måneder etter 1. pasientinkludering)
Spesifisitet for endometriosediagnose
Tidsramme: Sammenligning mellom diagnoselaboratorieresultat og anatomopatologdiagnose ved slutten av inklusjonsfasen (9 måneder etter 1. pasientinkludering)
Måling av andelen negative pasienter som er korrekt identifisert som sådan for endometriosediagnosen
Sammenligning mellom diagnoselaboratorieresultat og anatomopatologdiagnose ved slutten av inklusjonsfasen (9 måneder etter 1. pasientinkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for residiv av endometriose prognostisk (sannsynlighet for påvisning)
Tidsramme: Sammenligning mellom residivlabresultat og eCRF-data om residiv ved slutten av studien (2 år og 9 måneder)
Måling av andelen positive pasienter som er korrekt identifisert som sådan for prognose for endometriose-residiv.
Sammenligning mellom residivlabresultat og eCRF-data om residiv ved slutten av studien (2 år og 9 måneder)
Spesifisitet for prognostisk residiv av endometriose
Tidsramme: Sammenligning mellom residivlabresultat og eCRF-data om residiv ved slutten av studien (2 år og 9 måneder)
Måling av andelen negative pasienter som er korrekt identifisert som sådan for prognose for endometriose-residiv.
Sammenligning mellom residivlabresultat og eCRF-data om residiv ved slutten av studien (2 år og 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Afchine Fazel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A01445-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriose (diagnose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere