Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndoSearch: Endometrios biomarkörer

11 maj 2022 uppdaterad av: Dr Afchine Fazel

Validering av specifika biomarkörer för diagnos av endometrios

EndoSearch syftar till att analytiskt validera ett kluster av specifika biomarkörer för endometriosdiagnos och återkommande sjukdom. Denna signatur kommer att testas på endometrium och blod från 975 patienter, uppdelade i två grupper: 550 patienter drabbade av endometrios och 225 patienter opåverkade (kontroller).

EndoSearch handlar inte om bedömning av läkemedel eller medicintekniska produkter utan en forskningsstudie för analytisk validering av biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios är en mycket vanlig gynekologisk sjukdom som drabbar 10 % av kvinnor i fertil ålder. Huvudsymtomen är kronisk och svår smärta i bäckenområdet och infertilitet hos upp till 40 % av de drabbade kvinnorna. För närvarande är den enda metoden för att få en tillförlitlig diagnos analys av endometriotiska lesioner som avlägsnats under operation under narkos. Det finns ett verkligt behov av att diagnostisera endometrios icke-invasivt och snabbt för att förbättra patienthanteringen.

EndoSearch syftar till att analytiskt validera ett kluster av endometrie- och blodbiomarkörer som identifierats i tidigare studier och som är specifika för endometriosdiagnosen och återkommande sjukdomsprognos. Under 2 år (uppföljningsperiod) och 9 månader (inklusionsperiod) kommer 15 kliniska centra över hela världen att rekrytera patienter och samla in biologiska prover och personliga och kliniska data från dessa patienter. De biologiska proverna kommer att bearbetas vid Endodag labs, Paris, Frankrike med hjälp av labbiotekniktekniker. Resultaten kommer att möjliggöra bedömning av sensibilitet och specificitet (NPV och PPV) av biomarkörsignaturen för endometriosdiagnos och återkommande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

975

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för endometriospatienter:

  • Kvinna, från 18 till 45
  • Patienter med misstanke om endometrios, associerad adenomyos accepteras
  • Fri underskrift av samtyckesformuläret
  • Patienten behöver laparoskopi för endometriosändamål (första intervention eller återfall) oavsett endometriostyp (ytlig, äggstocks eller djup)
  • Möjlighet till uppföljning under 2 år.

Inklusionskriterier för friska frivilliga patienter:

  • Kvinna 18 till 45
  • Fri underskrift av samtyckesformuläret
  • Patienten behöver laparoskopi för en annan indikation än endometrios, adenomyos, livmoderfibrom och andra myompatologier (exempelvis operationer: tubulär sterilisering, icke-fibroid cysta på äggstockarna, urininkontinens som kräver ureteral intervention).

Uteslutningskriterier för endometriospatienter:

  • Vägran eller språklig eller psykisk oförmåga att underteckna informerat samtycke
  • Ingen tillgång till internet eller vägran att använda ny teknik
  • Minderårig kvinna (under 18 år)
  • Graviditet eller amning
  • Klimakteriet
  • Bevis på adenomyos utan endometrios
  • All metabolisk patologi, endokrin, kronisk infektiös eller maligna.
  • Endometrios negativt resultat vid visuell och histologisk undersökning av anatomopatolog vid kliniken.

Uteslutningskriterier för friska frivilliga patienter

  • Vägran eller språklig eller psykisk oförmåga att underteckna informerat samtycke
  • Ingen tillgång till internet eller vägran att använda ny teknik
  • Minderårig kvinna (under 18 år)
  • Graviditet eller amning
  • Klimakteriet
  • Adenomyos
  • All metabolisk patologi, endokrin, kronisk infektiös eller maligna.
  • Endometrios positivt resultat vid visuell och histologisk undersökning av anatomopatolog vid kliniken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter i EndoSearch
EndoSearch kommer att utföra endast en kohort uppdelad i två grupper: patienter som drabbats av endometrios och patienter som inte påverkas (kontroller). Alla dessa patienter behöver en laparoskopisk operation för endometriosindikation (endometriosgrupp) eller annan indikation som inte är endometrios (kontroller). Ingenting i operationen eller patientsjukvården kommer dock att skilja sig åt mellan de två grupperna: patienterna kommer att behandlas exakt likadant.
Övrig: Bedömning av endometrium och blodbiomarkörer för endometriosdiagnos
Biologiska prover kommer att samlas in från patienter, skickas till Endodag, Paris, i Frankrike och bearbetas genom IHC och molekylärbiologiska tekniker för att bedöma förmågan hos de identifierade biomarkörernas signatur att diagnostisera och prognostisera endometrios.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för endometriosdiagnos (sannolikhet för upptäckt)
Tidsram: Jämförelse mellan diagnoslaboratoriets resultat och anatomopatologens diagnos i slutet av inklusionsfasen (9 månader efter första patientinkluderingen)
Mätning av andelen positiva patienter som är korrekt identifierade som sådana för endometriosdiagnosen.
Jämförelse mellan diagnoslaboratoriets resultat och anatomopatologens diagnos i slutet av inklusionsfasen (9 månader efter första patientinkluderingen)
Specificitet för endometriosdiagnos
Tidsram: Jämförelse mellan diagnoslaboratoriets resultat och anatomopatologens diagnos i slutet av inklusionsfasen (9 månader efter första patientinkluderingen)
Mätning av andelen negativa patienter som är korrekt identifierade som sådana för endometriosdiagnosen
Jämförelse mellan diagnoslaboratoriets resultat och anatomopatologens diagnos i slutet av inklusionsfasen (9 månader efter första patientinkluderingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för återfall av endometrios prognostisk (sannolikhet för upptäckt)
Tidsram: Jämförelse mellan återfallslabbresultat och eCRF-data om återfall i slutet av studien (2 år och 9 månader)
Mätning av andelen positiva patienter som är korrekt identifierade som sådana för den prognostiska återfall av endometrios.
Jämförelse mellan återfallslabbresultat och eCRF-data om återfall i slutet av studien (2 år och 9 månader)
Specificitet för prognostisk återfall av endometrios
Tidsram: Jämförelse mellan återfallslabbresultat och eCRF-data om återfall i slutet av studien (2 år och 9 månader)
Mätning av andelen negativa patienter som är korrekt identifierade som sådana för den prognostiska återfall av endometrios.
Jämförelse mellan återfallslabbresultat och eCRF-data om återfall i slutet av studien (2 år och 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Afchine Fazel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A01445-48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometrios (diagnos)

Kliniska prövningar på Bedömning av endometrium och blodbiomarkörer för endometriosdiagnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera