EndoSearch : 자궁내막증 바이오마커
자궁내막증 진단을 위한 특정 바이오마커 검증
EndoSearch는 자궁내막증 진단 및 질병 재발에 대한 특정 바이오마커 클러스터를 분석적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 시그니처는 975명의 환자의 자궁내막과 혈액에서 테스트되며, 자궁내막증에 영향을 받은 550명의 환자와 영향을 받지 않은 225명의 환자(대조군)의 두 그룹으로 나뉩니다.
EndoSearch는 약물이나 의료기기 평가가 아닌 바이오마커 분석 검증 목적의 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 가임기 여성의 10%에 영향을 미치는 매우 흔한 부인과 질환입니다. 주요 증상은 골반 부위의 만성적이고 심한 통증과 영향을 받는 여성의 최대 40%에서 나타나는 불임입니다. 현재 신뢰할 수 있는 진단을 얻을 수 있는 유일한 방법은 전신 마취 하에서 수술 중에 제거된 자궁내막 병변을 분석하는 것입니다. 환자 관리를 개선하기 위해 비침습적이고 신속하게 자궁내막증을 진단할 필요가 있습니다.
EndoSearch는 이전 연구에서 확인되고 자궁내막증 진단 및 질병 예후 재발에 특정한 자궁내막 및 혈액 바이오마커 클러스터를 분석적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 2년(추적 기간)과 9개월(포함 기간) 동안 전 세계 15개 임상 센터에서 환자를 모집하고 이들 환자로부터 생물학적 샘플과 개인 및 임상 데이터를 수집합니다. 생물학적 샘플은 실험실 생명 공학 기술을 통해 프랑스 파리의 Endodiag 연구소에서 처리됩니다. 결과를 통해 자궁내막증 진단 및 질병 재발에 대한 바이오마커 서명의 민감도 및 특이성(NPV 및 PPV)을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliette Delhaye, engineer
- 전화번호: +33(0)7 62 62 92 94
- 이메일: juliette.delhaye@endodiag.com
연구 연락처 백업
- 이름: Helene Beny, engineer
- 전화번호: +33(0)9 62 50 72 93
- 이메일: helene.beny@endodiag.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Endodiag
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연락하다:
- Helene Beny, engineer
- 전화번호: +33(0)9 62 50 72 93
- 이메일: helene.beny@endodiag.com
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연락하다:
- Juliette Delhaye, engineer
- 전화번호: +33(0)7 60 62 92 94
- 이메일: juliette.delhaye@endodiag.com
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수석 연구원:
- Afchine FAZEL, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자궁내막증 환자의 포함 기준:
- 18세부터 45세까지의 여성
- 자궁내막증이 의심되는 환자, 연관된 자궁선근증이 인정됨
- 동의서에 자유롭게 서명
- 환자는 자궁내막증 유형(표재성, 난소 또는 심부)에 관계없이 자궁내막증 목적(첫 개입 또는 재발)을 위해 복강경 검사가 필요합니다.
- 2년 동안 후속 조치가 가능합니다.
건강한 자발적 환자에 대한 포함 기준:
- 여성 18~45세
- 동의서에 자유롭게 서명
- 환자는 자궁내막증, 선근증, 자궁 섬유종 및 기타 섬유종 병리 이외의 다른 적응증에 대해 복강경 검사가 필요합니다(수술 제외: 관 불임술, 난소 비섬유종 낭종, 요관 개입이 필요한 요실금).
자궁내막증 환자의 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 언어적 또는 정신적 무능력
- 인터넷 접속 불가 또는 신기술 사용 거부
- 미성년자 여성(만 18세 미만)
- 임신 또는 모유 수유
- 폐경기
- 자궁내막증이 없는 자궁선근증의 증거
- 모든 대사 병리, 내분비, 만성 감염성 또는 악성.
- 임상 센터의 해부학 병리학자에 의한 육안 및 조직학적 검사에서 자궁내막증 음성 결과.
건강한 자발적 환자에 대한 제외 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 언어적 또는 정신적 무능력
- 인터넷 접속 불가 또는 신기술 사용 거부
- 미성년자 여성(만 18세 미만)
- 임신 또는 모유 수유
- 폐경기
- 선근증
- 모든 대사 병리, 내분비, 만성 감염성 또는 악성.
- 임상 센터의 해부학 병리학자에 의한 육안 및 조직학적 검사에서 자궁내막증 양성 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EndoSearch의 환자
EndoSearch는 자궁내막증에 영향을 받은 환자와 영향을 받지 않은 환자(대조군)의 두 그룹으로 나누어진 하나의 코호트에서만 수행됩니다.
이들 환자 모두는 자궁내막증 적응증(자궁내막증 그룹) 또는 자궁내막증이 아닌 다른 적응증(대조군)에 대해 복강경 수술이 필요합니다.
그러나 수술이나 환자 치료에 있어 두 그룹 간에 차이가 없습니다. 환자는 정확히 동일하게 치료됩니다.
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생물학적 샘플은 환자로부터 수집되어 프랑스 파리의 Endodiag로 보내지고 IHC 및 분자 생물학 기술을 통해 처리되어 자궁내막증을 진단하고 예후하기 위해 확인된 바이오마커 시그니처의 능력을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 진단을 위한 감수성(발견확률)
기간: 포함 단계 종료 시(1차 환자 포함 9개월 후) 진단 실험실 결과와 해부학적 병리학자 진단 간의 비교
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자궁내막증 진단을 위해 정확하게 식별된 양성 환자의 비율 측정.
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포함 단계 종료 시(1차 환자 포함 9개월 후) 진단 실험실 결과와 해부학적 병리학자 진단 간의 비교
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자궁내막증 진단을 위한 특이성
기간: 포함 단계 종료 시(1차 환자 포함 9개월 후) 진단 실험실 결과와 해부학적 병리학자 진단 간의 비교
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자궁내막증 진단을 위해 정확하게 식별된 음성 환자의 비율 측정
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포함 단계 종료 시(1차 환자 포함 9개월 후) 진단 실험실 결과와 해부학적 병리학자 진단 간의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막증 재발 예후에 대한 감수성(발견 확률)
기간: 연구 종료 시(2년 9개월) 재발에 대한 재발 검사 결과와 eCRF 데이터의 비교
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자궁내막증 재발 예후를 위해 정확하게 확인된 양성 환자의 비율 측정.
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연구 종료 시(2년 9개월) 재발에 대한 재발 검사 결과와 eCRF 데이터의 비교
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자궁내막증 재발 예후에 대한 특이성
기간: 연구 종료 시(2년 9개월) 재발에 대한 재발 검사 결과와 eCRF 데이터의 비교
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자궁내막증 재발 예후를 위해 정확하게 확인된 음성 환자의 비율 측정.
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연구 종료 시(2년 9개월) 재발에 대한 재발 검사 결과와 eCRF 데이터의 비교
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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