乳房形成術患者の肥厚性瘢痕予防のための局所プトレシン（フィブロスタット）の役割

この研究では、患者は以下に説明する 2 つの研究グループのいずれかに「無作為化」されました。 彼らは、右側または左側を活性剤で治療することに同意し、反対側は不活性クリームを投与することに同意した. 活性分子はフィブロスタットまたは 1,4 ジアミノブタンと呼ばれ、瘢痕形成の天然の阻害剤です。 非アクティブな瓶には、フィブロスタットを含まない車両のみが含まれています。

患者は、無作為化プロセスによって割り当てられた適切な側に適用される両方のクリームタイプを受け取りました。患者の教育者によって詳細に説明された順序と量で、乳房ごとに番号が付けられた瓶が 1 つずつ与えられました。 クリームは毎日、同じ順序で、1 つの瓶を右に、もう 1 つの瓶を左に一貫して塗布しました。 無作為化は工場で行われ、割り当てられた番号が各ジャーに記録され、ジャーの内容がリストされ、割り当てられた番号とともに記録されました。 活性クリームの各瓶は、不活性クリームの別の瓶とランダムに割り当てられ、ペアを形成し、両方が患者に与えられました。 両方の瓶に入っているクリームは見た目も香りも同じです。 患者も治験担当医師も、どちらの乳房が活性剤を投与されているかを知りませんでした。 緊急時には、この情報を利用できるようにする必要がありました。

研究への参加は12週間でした。 患者は、手術後 1、3、6、および 12 週間で、Rex® デュロメーターと呼ばれる痛みのない表面検査装置を使用して、写真と瘢痕検査のために見られました。

研究者は、患者がいずれかの側のクリームから1週間の慣らし期間中に発疹を発症した場合、この研究から患者を除外することを決定できます.

患者はいつでも参加をやめることができます。 ただし、これには通常、定期的なフォローアップの予定への交通手段がないなどの正当な理由が伴いました。 重大な影響は見られず、追跡調査に失敗した1人を除いて、研究への参加を中止した唯一の患者が説明できました. 結果は、12 週間の試験の完了時に患者に明らかにされました。