Role topického putrescinu (fibrostatu) v prevenci hypertrofických jizev u pacientů s mamoplastikou

V této studii byli pacienti „randomizováni“ do jedné ze 2 studijních skupin popsaných níže. Souhlasili s tím, že budou léčeni na pravé nebo levé straně aktivní látkou, zatímco druhá strana měla dostávat neaktivní krém. Aktivní molekula se nazývá Fibrostat nebo 1,4 diaminobutan a je přirozeně se vyskytujícím inhibitorem tvorby jizev. Neaktivní nádoba obsahuje samotné vehikulum bez Fibrostatu.

Pacientky dostaly oba typy krému, které se nanesly na příslušnou stranu určenou procesem randomizace, každá po jedné očíslované nádobce na prso v pořadí a množství, jak je podrobně vysvětleno vychovatelem pacientů. Krém byl aplikován denně a ve stejném pořadí, jedna nádoba na pravou a druhá nádoba na levou důsledně. Randomizace byla provedena v továrně s přiděleným číslem zaznamenaným na každé nádobě a obsahem nádobky uvedeným a zaznamenaným s přiděleným číslem. Ke každé nádobce s aktivním krémem je náhodně přiřazena další nádoba s neaktivním krémem, aby se vytvořil pár, které byly obě podány pacientovi. Krém v obou sklenicích vypadá a voní stejně. Ani pacientka, ani lékař studie nevěděli, který prs dostával účinnou látku. V případě nouze měly být tyto informace zpřístupněny.

Účast ve studii trvala 12 týdnů. pacienti byli viděni na fotografie a testování jizev pomocí bezbolestného zařízení pro testování povrchu zvaného Rex® durometer 1, 3, 6 a 12 týdnů po operaci.

Výzkumník se mohl rozhodnout vyřadit pacienty z této studie, pokud by se u pacienta objevila vyrážka během období náběhu 1 týdne od krému na obou stranách.

Pacienti mohli kdykoli přestat účastnit se. To však bylo obvykle doprovázeno pádným důvodem, jako je nedostatek dopravy na pravidelné následné schůzky. Nebyly pozorovány žádné závažné účinky a bylo možné počítat s jedinými pacienty, kteří ukončili účast ve studii, kromě 1, který byl ztracen při sledování. Výsledky byly pacientům odhaleny po dokončení 12týdenní studie.