外用腐胺 (Fibrostat) 预防乳房成形术患者增生性瘢痕的作用

在这项研究中，患者被“随机化”到下述 2 个研究组中的一个。 他们同意在右侧或左侧接受活性剂治疗，而另一侧接受非活性乳膏。 这种活性分子称为 Fibrostat 或 1,4 二氨基丁烷，是一种天然存在的疤痕形成抑制剂。 非活性罐仅包含不含 Fibrostat 的载体。

患者接受了两种类型的乳膏，这些乳膏将应用于随机化过程分配的适当一侧，每个乳房各有一个编号罐，其顺序和用量由患者教育者详细解释。 乳霜每天按相同的顺序涂抹，一罐用于右侧，另一罐用于左侧。 随机化是在工厂进行的，每个罐子上都记录了分配的编号，并且列出并记录了罐子中的内容及其分配的编号。 每罐活性乳膏随机分配另一罐非活性乳膏，形成一对，均给予患者。 两个罐子里的奶油看起来和闻起来都一样。 患者和研究医生都不知道哪个乳房接受了活性剂。 在紧急情况下，将提供此信息。

参与研究为期 12 周。 在术后 1、3、6 和 12 周时，使用称为 Rex® 硬度计的无痛表面测试设备对患者进行照片和疤痕测试。

如果患者在 1 周的磨合期内因两侧的乳膏出现皮疹，研究人员可以决定让患者退出这项研究。

患者可以随时停止参与。 然而，这通常伴随着正当理由，例如缺乏定期跟进预约的交通工具。 没有看到严重的影响，除了 1 名失访的患者外，唯一停止参与该研究的患者可以说明。 结果在 12 周试验结束时向患者公布。