Ruolo della putrescina topica (fibrostat) per la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche nei pazienti sottoposti a mammoplastica

In questo studio, i pazienti sono stati "randomizzati" in uno dei 2 gruppi di studio descritti di seguito. Hanno accettato di essere trattati sul lato destro o sinistro con l'agente attivo, mentre l'altro lato doveva ricevere la crema inattiva. La molecola attiva si chiama Fibrostat o 1,4 diaminobutane ed è un inibitore naturale della formazione di cicatrici. Il barattolo inattivo contiene solo il veicolo senza Fibrostat.

Le pazienti hanno ricevuto entrambi i tipi di crema da applicare al lato appropriato assegnato dal processo di randomizzazione, un barattolo numerato ciascuno per seno nell'ordine e nella quantità come spiegato in dettaglio dall'educatore della paziente. La crema è stata applicata quotidianamente e nello stesso ordine, un barattolo per la destra e l'altro per la sinistra in modo coerente. La randomizzazione è stata eseguita in fabbrica con un numero assegnato registrato su ciascun barattolo e il contenuto del barattolo elencato e registrato con il numero assegnato. Ad ogni barattolo di crema attiva viene assegnato in modo casuale un altro barattolo di crema inattiva per formare una coppia, entrambi dati al paziente. La crema in entrambi i barattoli ha lo stesso aspetto e odore. Né la paziente né il medico dello studio sapevano quale seno ricevesse l'agente attivo. In caso di emergenza, queste informazioni dovevano essere rese disponibili.

La partecipazione allo studio è durata 12 settimane. i pazienti sono stati visti per foto e test della cicatrice utilizzando un dispositivo di test della superficie indolore chiamato durometro Rex® a 1, 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.

Il ricercatore potrebbe decidere di togliere i pazienti da questo studio se un paziente dovesse sviluppare un'eruzione cutanea durante il periodo di run-in di 1 settimana dalla crema su entrambi i lati.

I pazienti potrebbero interrompere la partecipazione in qualsiasi momento. Tuttavia, questo di solito era accompagnato da un motivo valido come la mancanza di mezzi di trasporto per regolari appuntamenti di follow-up. Non sono stati osservati effetti gravi e gli unici pazienti che hanno interrotto la partecipazione allo studio, ad eccezione di 1 che è stato perso al follow-up, potrebbero essere considerati. I risultati sono stati rivelati ai pazienti al completamento dello studio di 12 settimane.