유방 성형술 환자의 비후성 반흔 예방을 위한 국소 Putrescine(Fibrostat)의 역할

이 연구에서 환자는 아래에 설명된 2개의 연구 그룹 중 하나로 "무작위 배정"되었습니다. 그들은 오른쪽 또는 왼쪽에 활성제를 투여하고 다른 쪽에는 비활성 크림을 투여하는 데 동의했습니다. 활성 분자는 Fibrostat 또는 1,4 diaminobutane이라고 하며 자연적으로 발생하는 흉터 형성 억제제입니다. 비활성 용기에는 Fibrostat 없이 차량만 들어 있습니다.

환자는 환자 교육자가 자세히 설명한 순서와 양에 따라 무작위화 프로세스에 의해 할당된 적절한 쪽에 적용할 두 가지 크림 유형을 받았습니다. 크림을 매일 같은 순서로 적용했습니다. 한 병은 오른쪽에, 다른 병은 왼쪽에 일관되게 적용했습니다. 무작위화는 공장에서 각 병에 기록된 할당 번호와 할당된 번호로 병 내용물이 나열되고 기록된 상태로 수행되었습니다. 각각의 활성 크림 병에 다른 비활성 크림 병을 무작위로 할당하여 한 쌍을 형성하고 둘 다 환자에게 제공했습니다. 두 병의 크림은 모양과 냄새가 동일합니다. 환자도 연구 의사도 어떤 유방이 활성제를 받는지 알지 못했습니다. 긴급 상황에서는 이 정보를 사용할 수 있어야 했습니다.

연구 참여 기간은 12주였습니다. 환자들은 수술 후 1, 3, 6, 12주에 Rex® 경도계라는 무통 표면 검사 장치를 사용하여 사진 및 흉터 검사를 받았습니다.

연구원은 환자가 양쪽 크림에서 1주일의 준비 기간 동안 발진이 발생하는 경우 환자를 이 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다.

환자는 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 그러나 이것은 일반적으로 정기적인 후속 약속에 대한 교통편 부족과 같은 타당한 이유를 동반했습니다. 심각한 영향은 관찰되지 않았으며 후속 조치에서 손실된 1명을 제외하고 연구 참여를 중단한 유일한 환자가 설명될 수 있었습니다. 결과는 12주간의 임상시험 종료 시점에 환자들에게 공개됐다.