De rol van topische putrescine (Fibrostat) voor de preventie van hypertrofische littekens bij mammoplastiekpatiënten

In deze studie werden patiënten "gerandomiseerd" in een van de 2 hieronder beschreven studiegroepen. Ze stemden ermee in om aan de rechter- of linkerkant behandeld te worden met een actief middel, terwijl de andere kant een inactieve crème zou krijgen. Het actieve molecuul heet Fibrostat of 1,4-diaminobutaan en is een van nature voorkomende remmer van littekenvorming. De inactieve pot bevat alleen het voertuig zonder Fibrostat.

De patiënten ontvingen beide crèmetypes om aan te brengen op de juiste zijde toegewezen door het randomisatieproces, elk een genummerd potje per borst in de volgorde en hoeveelheid zoals in detail uitgelegd door de patiëntenvoorlichter. De crème werd dagelijks en in dezelfde volgorde aangebracht, één potje voor rechts en het andere potje voor links consequent. De randomisatie werd in de fabriek uitgevoerd met een toegewezen nummer op elke pot en de inhoud van de pot vermeld en geregistreerd met het toegewezen nummer. Elke pot met actieve crème wordt willekeurig toegewezen aan een andere pot met inactieve crème om een ​​paar te vormen die beide aan de patiënt werden gegeven. De crème in beide potten ziet er hetzelfde uit en ruikt hetzelfde. Noch de patiënt, noch de onderzoeksarts wisten welke borst de werkzame stof ontving. In geval van nood moest deze informatie beschikbaar worden gesteld.

Deelname aan het onderzoek duurde 12 weken. de patiënten werden 1, 3, 6 en 12 weken na de operatie gezien voor foto's en littekentesten met behulp van een pijnloos oppervlaktetestapparaat, een Rex®-durometer genaamd.

De onderzoeker zou kunnen besluiten om patiënten uit dit onderzoek te halen als een patiënt tijdens de inloopperiode van 1 week huiduitslag zou krijgen door de crème aan weerszijden.

De patiënten konden op elk moment stoppen met deelname. Dit ging echter meestal gepaard met een geldige reden, zoals het ontbreken van vervoer naar reguliere vervolgafspraken. Er werden geen ernstige effecten waargenomen en de enige patiënten die stopten met deelname aan het onderzoek, behalve 1 die verloren was gegaan voor de follow-up, konden worden verantwoord. De resultaten werden aan de patiënten geopenbaard aan het einde van de 12 weken durende proef.