Papel da Putrescina Tópica (Fibrostat) na Prevenção de Cicatrizes Hipertróficas em Pacientes com Mamoplastia

Neste estudo, os pacientes foram "randomizados" em um dos 2 grupos de estudo descritos abaixo. Eles concordaram em ser tratados do lado direito ou esquerdo com agente ativo, enquanto o outro lado receberia creme inativo. A molécula ativa é chamada Fibrostat ou 1,4 diaminobutano e é um inibidor natural da formação de cicatriz. O frasco inativo contém o veículo sozinho sem Fibrostat.

As pacientes receberam os dois tipos de creme para serem aplicados no lado apropriado designado pelo processo de randomização, um frasco numerado para cada mama na ordem e quantidade explicadas em detalhes pelo educador do paciente. O creme foi aplicado diariamente e na mesma ordem, um frasco para a direita e outro frasco para a esquerda de forma consistente. A randomização foi realizada na fábrica com um número atribuído registrado em cada frasco e o conteúdo do frasco listado e registrado com seu número atribuído. Cada frasco de creme ativo é atribuído aleatoriamente a outro frasco de creme inativo para formar um par que foi dado ao paciente. O creme em ambos os frascos parece e cheira o mesmo. Nem a paciente nem o médico do estudo sabiam qual mama estava recebendo o agente ativo. Em caso de emergência, essa informação deveria ser disponibilizada.

A participação no estudo durou 12 semanas. os pacientes foram examinados para fotos e testes de cicatrizes usando um dispositivo de teste de superfície indolor chamado durômetro Rex® em 1, 3, 6 e 12 semanas após a operação.

O pesquisador pode decidir retirar os pacientes deste estudo se um paciente desenvolver uma erupção cutânea durante o período inicial de 1 semana do creme em qualquer um dos lados.

Os pacientes poderiam deixar de participar a qualquer momento. No entanto, isso geralmente era acompanhado por um motivo válido, como falta de transporte para consultas regulares de acompanhamento. Nenhum efeito grave foi observado e os únicos pacientes a interromper a participação no estudo, exceto 1, que perdeu o acompanhamento, foram contabilizados. Os resultados foram revelados aos pacientes após a conclusão do estudo de 12 semanas.