Rôle de la putrescine topique (Fibrostat) pour la prévention des cicatrices hypertrophiques chez les patientes ayant subi une mammoplastie

Dans cette étude, les patients ont été "randomisés" dans l'un des 2 groupes d'étude décrits ci-dessous. Ils ont accepté d'être traités du côté droit ou du côté gauche avec un agent actif, tandis que l'autre côté devait recevoir une crème inactive. La molécule active est appelée Fibrostat ou 1,4 diaminobutane et est un inhibiteur naturel de la formation de cicatrices. Le pot inactif contient le véhicule seul sans Fibrostat.

Les patientes ont reçu les deux types de crème à appliquer sur le côté approprié attribué par le processus de randomisation, un pot numéroté par sein dans l'ordre et la quantité expliqués en détail par l'éducateur du patient. La crème a été appliquée quotidiennement et dans le même ordre, un pot pour la droite et l'autre pot pour la gauche de manière cohérente. La randomisation a été effectuée à l'usine avec un numéro attribué enregistré sur chaque bocal et le contenu du bocal répertorié et enregistré avec son numéro attribué. Chaque pot de crème active est assigné au hasard avec un autre pot de crème inactive pour former une paire qui ont tous deux été donnés au patient. La crème dans les deux pots a la même apparence et la même odeur. Ni la patiente ni le médecin de l'étude ne savaient quel sein recevait l'agent actif. En cas d'urgence, ces informations devaient être rendues disponibles.

La participation à l'étude était de 12 semaines. les patients ont été vus pour des photos et des tests de cicatrices à l'aide d'un appareil de test de surface indolore appelé duromètre Rex® à 1, 3, 6 et 12 semaines après l'opération.

Le chercheur pourrait décider de retirer les patients de cette étude si un patient devait développer une éruption cutanée pendant la période de rodage d'une semaine à cause de la crème de chaque côté.

Les patients pouvaient cesser de participer à tout moment. Cependant, cela s'accompagnait généralement d'une raison valable telle que le manque de transport pour se rendre aux rendez-vous de suivi réguliers. Aucun effet grave n'a été observé et les seuls patients à avoir cessé de participer à l'étude, sauf 1 qui a été perdu de vue, ont pu être pris en compte. Les résultats ont été révélés aux patients à la fin de l'essai de 12 semaines.