Rolle von topischem Putrescin (Fibrostat) zur Prävention von hypertrophen Narben bei Mammoplastikpatienten

In dieser Studie wurden die Patienten in eine der 2 unten beschriebenen Studiengruppen "randomisiert". Sie erklärten sich bereit, auf der rechten oder linken Seite mit Wirkstoff behandelt zu werden, während die andere Seite inaktive Creme erhalten sollte. Das aktive Molekül heißt Fibrostat oder 1,4-Diaminobutan und ist ein natürlich vorkommender Hemmer der Narbenbildung. Das inaktive Gefäß enthält nur das Vehikel ohne Fibrostat.

Die Patientinnen erhielten beide Cremetypen zum Auftragen auf die entsprechende Seite, die durch das Randomisierungsverfahren zugewiesen wurde, jeweils eine nummerierte Dose pro Brust in der Reihenfolge und Menge, wie sie von der Patientenaufklärerin ausführlich erklärt wurden. Die Creme wurde täglich und in der gleichen Reihenfolge aufgetragen, immer ein Tiegel für rechts und der andere Tiegel für links. Die Randomisierung wurde in der Fabrik durchgeführt, wobei eine zugewiesene Nummer auf jedem Gefäß aufgezeichnet wurde und der Inhalt des Gefäßes aufgelistet und mit seiner zugewiesenen Nummer aufgezeichnet wurde. Jeder Tiegel mit aktiver Creme wird zufällig einem anderen Tiegel mit inaktiver Creme zugeordnet, um ein Paar zu bilden, die beide dem Patienten gegeben wurden. Die Creme in beiden Gläsern sieht gleich aus und riecht gleich. Weder die Patientin noch der Studienarzt wussten, welche Brust den Wirkstoff erhielt. Im Notfall sollten diese Informationen zur Verfügung gestellt werden.

Die Teilnahme an der Studie dauerte 12 Wochen. Die Patienten wurden 1, 3, 6 und 12 Wochen nach der Operation mit einem schmerzlosen Oberflächentestgerät namens Rex® Durometer für Fotos und Narbentests untersucht.

Der Forscher könnte beschließen, Patienten aus dieser Studie herauszunehmen, wenn ein Patient während der Einlaufzeit von 1 Woche durch die Creme auf beiden Seiten einen Hautausschlag entwickeln würde.

Die Patienten konnten die Teilnahme jederzeit beenden. Dies war jedoch in der Regel von einem triftigen Grund begleitet, z. B. fehlender Transport zu regelmäßigen Nachsorgeterminen. Es wurden keine schwerwiegenden Auswirkungen beobachtet, und die einzigen Patienten, die die Teilnahme an der Studie beendeten, mit Ausnahme von 1, der für die Nachbeobachtung verloren ging, konnten berücksichtigt werden. Die Ergebnisse wurden den Patienten nach Abschluss der 12-wöchigen Studie mitgeteilt.