Papel de la putrescina tópica (Fibrostat) para la prevención de cicatrices hipertróficas en pacientes de mamoplastia

En este estudio, los pacientes fueron "aleatorizados" en uno de los 2 grupos de estudio que se describen a continuación. Acordaron ser tratados en el lado derecho o en el izquierdo con agente activo, mientras que el otro lado recibiría crema inactiva. La molécula activa se llama Fibrostat o 1,4 diaminobutano y es un inhibidor natural de la formación de cicatrices. El frasco inactivo contiene el vehículo solo sin Fibrostat.

Las pacientes recibieron ambos tipos de crema para ser aplicados en el lado apropiado asignado por el proceso de aleatorización, un frasco numerado para cada seno en el orden y la cantidad explicados en detalle por el educador de pacientes. La crema se aplicó diariamente y en el mismo orden, un frasco para el derecho y el otro frasco para el izquierdo de forma consistente. La aleatorización se realizó en la fábrica con un número asignado registrado en cada frasco y el contenido del frasco enumerado y registrado con su número asignado. Cada frasco de crema activa se asigna aleatoriamente con otro frasco de crema inactiva para formar un par que se le dio al paciente. La crema en ambos frascos se ve y huele igual. Ni la paciente ni el médico del estudio sabían qué mama estaba recibiendo el principio activo. En caso de emergencia, esta información debía estar disponible.

La participación en el estudio fue de 12 semanas. los pacientes fueron vistos para fotos y pruebas de cicatrices utilizando un dispositivo de prueba de superficie indoloro llamado durómetro Rex® a las 1, 3, 6 y 12 semanas después de la operación.

El investigador podría decidir sacar a los pacientes de este estudio si un paciente desarrollara un sarpullido durante el período inicial de 1 semana debido a la crema en cualquiera de los lados.

Los pacientes podían dejar de participar en cualquier momento. Sin embargo, esto generalmente estuvo acompañado por una razón válida, como la falta de transporte a las citas regulares de seguimiento. No se observaron efectos graves y se pudieron contabilizar los únicos pacientes que abandonaron la participación en el estudio, excepto 1, que se perdió durante el seguimiento. Los resultados se revelaron a los pacientes al finalizar el ensayo de 12 semanas.