Roll av topisk putrescin (fibrostat) för förebyggande av hypertrofiska ärr hos mammoplastikpatienter

I denna studie "randomiserades" patienterna till en av två studiegrupper som beskrivs nedan. De gick med på att behandlas på höger eller vänster sida med aktivt medel, medan den andra sidan skulle få inaktiv kräm. Den aktiva molekylen kallas fibrostat eller 1,4 diaminobutan och är en naturligt förekommande hämmare av ärrbildning. Den inaktiva burken innehåller enbart fordonet utan fibrostat.

Patienterna fick båda krämtyperna för att appliceras på lämplig sida som tilldelats av randomiseringsprocessen, en numrerad burk vardera per bröst i den ordning och mängd som förklaras i detalj av patientpedagogen. Krämen applicerades dagligen och i samma ordning, en burk för höger och den andra burken för vänster konsekvent. Randomiseringen utfördes på fabriken med ett tilldelat nummer registrerat på varje burk och burkens innehåll listat och registrerat med dess tilldelade nummer. Varje burk med aktiv kräm tilldelas slumpmässigt en annan burk med inaktiv kräm för att bilda ett par som båda gavs till patienten. Krämen i båda burkarna ser ut och luktar likadant. Varken patienten eller studieläkaren visste vilket bröst som fick det aktiva medlet. I en nödsituation skulle denna information göras tillgänglig.

Deltagandet i studien var under 12 veckor. patienterna sågs för foton och ärrtestning med en smärtfri yttestenhet som kallas Rex® durometer 1, 3, 6 och 12 veckor efter operation.

Forskaren kan besluta att ta bort patienter från denna studie om en patient skulle få utslag under inkörningsperioden på 1 vecka från krämen på vardera sidan.

Patienterna kunde när som helst sluta delta. Men detta åtföljdes vanligtvis av ett giltigt skäl, såsom bristande transport till regelbundna uppföljningsmöten. Inga allvarliga effekter sågs och de enda patienterna som slutade delta i studien förutom 1 som förlorades vid uppföljning kunde förklaras. Resultaten avslöjades för patienterna vid slutförandet av den 12 veckor långa studien.