Роль местного путресцина (фибростата) в профилактике гипертрофических рубцов у пациентов, перенесших маммопластику

В этом исследовании пациенты были «рандомизированы» в одну из двух групп исследования, описанных ниже. Они согласились на лечение справа или слева активным средством, а другая сторона должна была получить неактивный крем. Активная молекула называется Fibrostat или 1,4-диаминобутан и является природным ингибитором образования рубцов. Неактивная банка содержит только носитель без Fibrostat.

Пациентки получали оба типа крема для нанесения на соответствующую сторону, указанную в процессе рандомизации, по одной пронумерованной банке на каждую грудь в порядке и в количестве, как подробно объяснил инструктор по работе с пациентами. Крем наносился ежедневно и в том же порядке, последовательно одна баночка на правую и другая баночка на левую. Рандомизацию проводили на заводе с присвоенным номером, записанным на каждой банке, и содержимым банки, перечисленным и записанным с присвоенным номером. Каждой баночке с активным кремом случайным образом назначается другая баночка с неактивным кремом, чтобы сформировать пару, обе из которых были даны пациенту. Крем в обеих баночках выглядит и пахнет одинаково. Ни пациентка, ни врач-исследователь не знали, какая грудь получает активный агент. В экстренных случаях эта информация должна была быть доступна.

Участие в исследовании было в течение 12 недель. пациенты были осмотрены для фотографий и тестирования рубцов с использованием безболезненного устройства для тестирования поверхности, называемого твердомером Rex®, через 1, 3, 6 и 12 недель после операции.

Исследователь мог принять решение об исключении пациентов из этого исследования, если у пациента развилась сыпь в течение вводного периода продолжительностью 1 неделя от крема с обеих сторон.

Пациенты могли прекратить участие в любое время. Однако это обычно сопровождалось уважительной причиной, такой как отсутствие транспорта для регулярных контрольных осмотров. Серьезных эффектов не наблюдалось, и можно было учесть только пациентов, прекративших участие в исследовании, за исключением 1, который был потерян для последующего наблюдения. Результаты были представлены пациентам по завершении 12-недельного исследования.