Rola miejscowej putrescyny (Fibrostatu) w zapobieganiu przerostowym bliznom u pacjentów po mammoplastyce
Rola miejscowej putrescyny (Fibrostatu) w 10% moczniku (TFU) w zapobieganiu przerostowym bliznom u pacjentów po mammoplastyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjentów przydzielono losowo do jednej z 2 opisanych poniżej grup badawczych. Zgodzili się na leczenie prawej lub lewej strony środkiem aktywnym, podczas gdy druga strona miała otrzymywać nieaktywny krem. Aktywna cząsteczka nazywa się Fibrostat lub 1,4 diaminobutan i jest naturalnie występującym inhibitorem powstawania blizn. Nieaktywny słoiczek zawiera sam nośnik bez fibrostatu.
Pacjentki otrzymały oba rodzaje kremów do nałożenia na odpowiednią stronę przydzieloną w procesie randomizacji, po jednym numerowanym słoiczku na każdą pierś w kolejności i ilości, jak szczegółowo wyjaśnił edukator pacjenta. Krem nakładano codziennie, w tej samej kolejności, jeden słoiczek po prawej, a drugi po lewej stronie. Randomizację przeprowadzono w fabryce z przypisanym numerem zapisanym na każdym słoiku, a zawartość słoika wymieniono i zarejestrowano z przypisanym numerem. Każdemu słoiczkowi kremu aktywnego przydzielono losowo inny słoiczek kremu nieaktywnego, tworząc parę, które zostały podane pacjentowi. Krem w obu słoiczkach wygląda i pachnie tak samo. Ani pacjentka, ani lekarz prowadzący badanie nie wiedzieli, która pierś otrzymuje substancję czynną. W nagłych przypadkach informacje te miały być udostępniane.
Udział w badaniu trwał 12 tygodni. pacjenci byli widziani w celu wykonania zdjęć i badania blizn za pomocą bezbolesnego urządzenia do badania powierzchni zwanego twardościomierzem Rex® po 1, 3, 6 i 12 tygodniach po operacji.
Badacz może podjąć decyzję o wyłączeniu pacjentów z tego badania, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka w okresie 1 tygodnia od kremu po obu stronach.
Pacjenci mogli w każdej chwili zrezygnować z udziału. Jednak zwykle towarzyszył temu ważny powód, taki jak brak transportu na regularne wizyty kontrolne. Nie zaobserwowano żadnych poważnych skutków, a jedynymi pacjentami, którzy przestali uczestniczyć w badaniu, z wyjątkiem 1, który został utracony z obserwacji, można było uwzględnić. Wyniki zostały ujawnione pacjentom po zakończeniu 12-tygodniowego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: W trakcie operacji zmniejszenia piersi -
Kryteria wykluczenia: Nie w ciąży ani w okresie laktacji
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: 10% krem mocznikowy
Blizny po przeciwnych piersiach leczono OD w hs jednocześnie stosując pozorowany krem 10% mocznikowy
|
Codzienna aplikacja na blizny pooperacyjne piersi 10% kremu mocznikowego po stronie pozorowanej
|
|
Aktywny komparator: Aktywny krem z 1,4 diaminobutanem
Inna blizna piersi leczona codziennie kremem aktywnym z 1,4-diaminobutanem miejscowo OD w godz
|
Codzienna aplikacja na blizny pooperacyjne piersi 1,4 diaminobutanu po stronie aktywnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość blizny w okresie po leczeniu dla piersi aktywnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powierzchniowa siła odkształcająca w gramach tkanki bliznowatej w każdej z leczonych piersi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwator Pacjenta Obiektywna Skala Oceny Blizny
Ramy czasowe: co najmniej rok po operacji
|
Zatwierdzona skala wyników leczenia blizn oparta na siedmiu parametrach ocenianych w skali od 1 do 10, ocenianych od najniższego do najwyższego stopnia ciężkości.
Pacjent był „obserwatorem” w tym badaniu, a subiektywne parametry wymienione, takie jak ból i swędzenie, były bezpośrednio korelowane przez pacjenta, a nie rejestrowane przez obserwację drugiej osoby.
|
co najmniej rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2008:134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .