Rolle af topisk putrescin (fibrostat) til forebyggelse af hypertrofiske ar hos mammoplastikpatienter

I denne undersøgelse blev patienterne "randomiseret" i en af ​​de 2 undersøgelsesgrupper beskrevet nedenfor. De blev enige om at blive behandlet på højre eller venstre side med aktivt middel, mens den anden side skulle modtage inaktiv creme. Det aktive molekyle hedder Fibrostat eller 1,4 diaminobutan og er en naturligt forekommende hæmmer af ardannelse. Den inaktive krukke indeholder køretøjet alene uden fibrostat.

Patienterne modtog begge cremetyper, der skulle påføres den passende side, der blev tildelt af randomiseringsprocessen, en nummereret krukke hver pr. bryst i den rækkefølge og mængde som forklaret i detaljer af patientunderviseren. Cremen blev påført dagligt og i samme rækkefølge, den ene krukke til højre og den anden krukke til venstre konsekvent. Randomiseringen blev udført på fabrikken med et tildelt nummer registreret på hver krukke og krukkens indhold opført og registreret med dets tildelte nummer. Hver krukke med aktiv creme tildeles tilfældigt med en anden krukke med inaktiv creme for at danne et par, som begge blev givet til patienten. Cremen i begge krukker ser ud og dufter ens. Hverken patienten eller undersøgelseslægen vidste, hvilket bryst der modtog det aktive stof. I en nødsituation skulle disse oplysninger gøres tilgængelige.

Deltagelse i undersøgelsen var på 12 uger. patienterne blev set til fotos og artest ved hjælp af en smertefri overfladetestanordning kaldet et Rex® durometer 1, 3, 6 og 12 uger efter operation.

Forskeren kunne beslutte at tage patienter fra denne undersøgelse, hvis en patient skulle udvikle udslæt i løbet af indkøringsperioden på 1 uge fra cremen på begge sider.

Patienterne kunne til enhver tid stoppe med at deltage. Dette var dog normalt ledsaget af en gyldig grund, såsom manglende transport til regelmæssige opfølgningsaftaler. Der blev ikke set nogen alvorlige effekter, og de eneste patienter, der stoppede med at deltage i undersøgelsen, undtagen 1, som gik tabt ved opfølgning, kunne tages i betragtning. Resultaterne blev afsløret for patienterne ved afslutningen af ​​det 12 uger lange forsøg.