新たに診断された骨髄腫患者に対する Ixazomib + Lenalidomide + Dexamethasone
新たに診断された移植適格骨髄腫患者に対する Ixazomib + Lenalidomide + Dexamethasone (IRd) 治療後の最小残存病変を評価するための前向き第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Borås、スウェーデン
- Borås University Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Göteborg University Hospital
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Halmstad、スウェーデン
- Halmstad Hospital Region Halland
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Luleå、スウェーデン
- Sunderby Hospital Region Norrbotten
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Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
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Skane、スウェーデン
- Helsingborg Hospital Skane
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Uddevalla、スウェーデン
- Uddevalla Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Varberg、スウェーデン
- Varberg Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Forde、ノルウェー
- Forde Central Hospital South
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- Trondheim University Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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Jyväskylä、フィンランド
- Central Finland Central Hospital
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Kajaani、フィンランド
- Kainuu Central Hospital
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Kotka、フィンランド
- Kymenlaakso Central Hospital
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Lahti、フィンランド
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -新たに診断された移植対象の男性または女性の多発性骨髄腫患者、18〜70歳、多発性骨髄腫の前治療を受けていない
- -標準的な基準（国際骨髄腫ワーキンググループ、CRAB基準）によって診断された症候性および測定可能な疾患
- 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
以下の女性患者：
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
- 外科的に無菌である、または
- 彼らが出産の可能性があり、妊娠可能であり、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意し、進行中の妊娠検査に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与から90日後、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.)
男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:
•効果的なバリア避妊を実践し、研究治療期間全体および研究薬の最終投与後90日までレナリドミド妊娠予防プログラムのガイドラインを遵守することに同意する、または
被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は避妊の許容される方法ではない.
4. 患者は、デキサメタゾン 160 mg の投与量、または同等の投与量の他のステロイド、および症状管理のための局所放射線療法を除く以前の治療を受けていない症候性多発性骨髄腫の診断を受けている必要があります。パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
6.患者は、次の臨床検査基準を満たさなければなりません。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 (≥ 1.0 x 109/L) および血小板数 ≥ 75,000/mm3 (75 x 109/L)。 -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録の3日前まで許可されていません。
- 総ビリルビン≤1.5×正常範囲の上限（ULN）。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN。
-計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL /分（クレアチニンクリアランス（CRcl）のCockcroft-Gault推定：CRcl（mL /分）=（140 - 年齢）（体重[kg]）/ 72（血清クレアチニン[mg / dL]）;女性の場合は、0.85 を掛けます (Cockcroft DW. 1976、Luke DR. 1990)。
7.患者は、研究プロトコルの訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
8.該当する場合、包含時の妊娠検査が陰性
除外基準:
1.スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性である女性患者。
2.登録前14日以内の大手術。 3.登録前14日以内の放射線療法 4.多発性骨髄腫による中枢神経系の関与。 5.全身抗生物質療法を必要とする感染症または研究登録前の14日以内の他の重篤な感染症。
6.血栓症予防または抗血栓療法または帯状ヘルペス予防を使用できない、不本意または禁忌 7.制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去の心筋梗塞を含む現在の制御されていない心血管状態の証拠 6月。
8. イキサゾミブ、強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）の初回投与前14日以内の全身治療、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用。
9.進行中または活動性の全身感染症、活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
10.研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
11.任意の薬剤のさまざまな製剤中の治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
12. 嚥下困難を含むイキサゾミブまたはレナリドマイドの経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置。
13.研究登録前の5年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
14.患者は、スクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード1の多発神経障害を患っています。
15.この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験への参加、この試験の開始から30日以内、およびこの試験の期間中。
16. 以前に多発性骨髄腫またはくすぶり型骨髄腫のイキサゾミブまたはその他の治療を受けた患者、またはイキサゾミブによる治療の有無にかかわらずイキサゾミブの研究に参加した患者。
17. 原発性形質細胞白血病、POEMS症候群、ヴァルデンシュトレーム病、骨髄異形成症候群または骨髄増殖性疾患
18.全身性ALアミロイドーシス/原発性アミロイドーシスまたは骨髄腫関連アミロイドーシス。
19. 同種幹細胞移植予定
20.他の治験薬を受け取った、または60日以内に受け取った参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン
イキサゾミブ カプセル 4Mg 経口カプセルを 28d サイクルの 1、8、15 日目に、レナリドミド 25 mg カプセルを 28d サイクルの 1～21 日目に、デキサメタゾン 40 mg カプセルを 28d サイクルの 1、8、15、22 日目に
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すべての患者は、同じレジメンで同様の寛解導入および強化治療を受けます。
すべての患者は、同じレジメンで同様の寛解導入および強化治療を受けます。
すべての患者は、同じレジメンで同様の寛解導入および強化治療を受けます。
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実験的：ハイリスク保守部門
イキサゾミブ カプセル 4Mg 経口カプセルを 1、8、15 日目に、レナリドミド 10 mg を 1～21 日目に 28 日周期で
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すべての患者は、同じレジメンで同様の寛解導入および強化治療を受けます。
すべての患者は、同じレジメンで同様の寛解導入および強化治療を受けます。
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実験的：標準および低リスク保守アーム
レナリドミド
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すべての患者は、同じレジメンで同様の寛解導入および強化治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリー評価 < 0.01%
時間枠：48ヶ月
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マルチパラメータフローサイトメトリー（MFC）による最小残存病変 < 0.01%
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリー陰性
時間枠：48ヶ月
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MFCによる最小限の残存疾患陰性
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48ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長10年
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生存時間
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最長10年
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無増悪生存
時間枠：最長10年
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骨髄腫の進行がない時間
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最長10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Raija H Silvennoinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMSG#23/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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