Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixazomib Plus Lenalidomide Plus Deksametason for nydiagnostiserte myelompasienter

31. mars 2025 oppdatert av: Raija Silvennoinen

En prospektiv fase 2-studie for å vurdere den minimale gjenværende sykdommen etter behandling med Ixazomib Plus Lenalidomide Plus Dexamethason (IRd) for nylig diagnostiserte transplantasjonskvalifiserte myelompasienter

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3-legemiddel all-oral kombinasjon, ixazomib pluss lenalidomid pluss deksametason (IRd) som induksjonsbehandling for autolog stamcelletransplantasjon kvalifiserte pasienter etterfulgt av IRd-konsolidering og risikobasert vedlikeholdsbehandling med IR eller R alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne Nordic Myeloma Study Group-studien er fase 2-studie for nydiagnostiserte transplanterte kvalifiserte myelompasienter mellom 18 - 70 år. Pasienter vil ha fire IRd-sykluser på 28 dager hver som induksjon bestående av ixazomib 4 mg på dag 1, 8 og 15 og lenalidomid 25 mg på dag 1-21 og deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22. Etter autolog stamcellemobilisering og transplantasjon vil pasienter motta 2 konsolideringssykluser med samme kombinasjon som under induksjon. Dette etterfølges av risikobasert vedlikehold slik at høyrisikopasienter vil ha ixazomib pluss lenalidomid vedlikehold og standard lavrisikopasienter lenalidomid alene. Behandlingen vil fortsette til progresjon eller overdreven toksisitet. Det primære endepunktet er minimal gjenværende sykdom < 0,01 % vurdert ved 8-farger flowcytometri (EuroFlow) og sekundært endepunkt er oppnåelse av minimal gjenværende negativitetsstatus vurdert ved 8-farger flowcytometri. Andre sekundære endepunkter er sikkerhet, forbedring av respons under vedlikeholdsbehandling, progresjonsfri overlevelse, tid til neste behandling, livskvalitet og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finland
        • Kainuu Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital
  • Norge
      • Forde, Norge
        • Forde Central Hospital South
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Borås University Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Göteborg University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital Region Halland
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Hospital Region Norrbotten
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Skane, Sverige
        • Helsingborg Hospital Skane
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uddevalla, Sverige
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte transplantasjonskvalifiserte mannlige eller kvinnelige multippelt myelompasienter, 18-70 år, som ikke har mottatt tidligere behandling for myelomatose
  2. Symptomatisk og målbar sykdom diagnostisert etter standardkriterier (International Myeloma Working Group, CRAB-kriterier)
  3. Frivillig skriftlig informert samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

  4. Kvinnelige pasienter som:

    • Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Hvis de er i fertil alder, fertile, samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig, og godtar pågående graviditetstesting og overholder retningslinjene for lenalidomid graviditetsforebyggende program fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema t.o.m. 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk steriliserte (dvs. status post-vasektomi), må godta ett av følgende:

• Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon og følge retningslinjene for lenalidomid graviditetsforebyggende program under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER

  • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

    4. Pasienter må ha en diagnose av et symptomatisk myelomatose uten noen tidligere behandlinger bortsett fra deksametason 160 mg dose, eller sammenlignbar dose av andre steroider, og lokal strålebehandling for symptomkontroll 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og/eller annen ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

    6. Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) og antall blodplater ≥ 75 000/mm3 (75 x 109/L). Blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 3 dager før studieregistrering.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN.

  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault-estimering av kreatininclearance (CRcl): CRcl (mL/min) = (140 - alder) (vekt [kg]) / 72 (serumkreatinin [mg/dL]); for kvinner, multipliser med 0,85 (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).

    7. Pasienten må være villig og i stand til å overholde studieprotokollens besøksplan og andre protokollkrav.

    8. Negativ graviditetstest ved inkludering hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.

    2. Større operasjon innen 14 dager før påmelding. 3. Strålebehandling innen 14 dager før innmelding 4. Sentralnervesystempåvirkning med myelomatose. 5. Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studieregistrering.

    6. Manglende evne, uvilje eller kontraindikasjon til å bruke tromboseprofylakse eller antitrombotisk terapi eller herpes zoster profylakse 7. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, eller myokardinfarkt. måneder.

    8. Systemisk behandling, innen 14 dager før første dose av ixazomib, sterke CYP3A-induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt.

    9. Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv.

    10. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.

    11. Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.

    12. Kjent GI-sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av ixazomib eller lenalidomid, inkludert svelgevansker.

    13. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 5 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.

    14. Pasienten har grad 1 polynevropati med smerter ved klinisk undersøkelse i screeningsperioden.

    15. Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert de med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 30 dager etter starten av denne studien og i løpet av denne studiens varighet.

    16. Pasienter som tidligere har blitt behandlet for multippelt myelom eller ulmende myelom med ixazomib eller annen terapi, eller som deltok i en studie med ixazomib enten de ble behandlet med ixazomib eller ikke.

    17. Primær plasmacelleleukemi, POEMS-syndrom, Waldenströms sykdom, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ sykdom

    18. Systemisk AL-amyloidose/primær amyloidose eller myelomassosiert amyloidose.

    19. Allogen stamcelletransplantasjon planlagt

    20. Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler eller mottatt innen 60 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixazomib, lenalidomid, deksametason
Ixazomib kapsler 4 mg oral kapsel på dag 1, 8 og 15 i 28d syklus, lenalidomid 25 milligram kapsler på dag 1-21 i 28d syklus, deksametason 40 milligram kapsler på dag 1, 8, 15, 22 i
Legemiddel: Ixazomib
Alle pasienter vil ha lignende induksjons- og konsolideringsbehandling med samme regime.
Legemiddel: Lenalidomid
Alle pasienter vil ha lignende induksjons- og konsolideringsbehandling med samme regime.
Legemiddel: Deksametason
Alle pasienter vil ha lignende induksjons- og konsolideringsbehandling med samme regime.
Eksperimentell: Høyrisiko vedlikeholdsarm
Ixazomib kapsler 4Mg Oral kapsel på dag 1, 8, 15, lenalidomid 10 milligram på dag 1-21 i 28d syklus
Legemiddel: Ixazomib
Alle pasienter vil ha lignende induksjons- og konsolideringsbehandling med samme regime.
Legemiddel: Lenalidomid
Alle pasienter vil ha lignende induksjons- og konsolideringsbehandling med samme regime.
Eksperimentell: Standard og lavrisiko vedlikeholdsarm
Lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
Alle pasienter vil ha lignende induksjons- og konsolideringsbehandling med samme regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowcytometrisk vurdering < 0,01 %
Tidsramme: 48 måneder
Minimal restsykdom ved multiparameter flowcytometri (MFC) < 0,01 %
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowcytometri negativitet
Tidsramme: 48 måneder
Minimal gjenværende sykdomsnegativitet av MFC
48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Overlevelsestid
Inntil 10 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Tid uten progresjon av myelom
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Raija Silvennoinen

Samarbeidspartnere

Takeda
Celgene
Nordic Myeloma Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMSG#23/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere