Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixazomib Plus Lenalidomide Plus Dexamethason til nydiagnosticerede myelompatienter

31. marts 2025 opdateret af: Raija Silvennoinen

Et prospektivt fase 2-studie for at vurdere den minimale resterende sygdom efter Ixazomib Plus Lenalidomide Plus Dexamethason (IRd)-behandling til nydiagnosticerede transplantationsberettigede myelompatienter

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3-lægemiddel all-oral kombination, ixazomib plus lenalidomid plus dexamethason (IRd) som induktionsbehandling for autolog stamcelletransplantation kvalificerede patienter efterfulgt af IRd konsolidering og risikobaseret vedligeholdelsesbehandling med IR eller R alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette Nordic Myeloma Study Group-studie er fase 2-studie for nydiagnosticerede transplanterede myelompatienter mellem 18 - 70 år. Patienterne vil have fire IRd-cyklusser på hver 28 dage som induktion bestående af ixazomib 4 mg på dag 1, 8 og 15 og lenalidomid 25 mg på dag 1-21 og dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22. Efter autolog stamcellemobilisering og transplantation vil patienter modtage 2 konsolideringscyklusser med samme kombination som under induktion. Dette efterfølges af risikobaseret vedligeholdelse, således at højrisikopatienter vil have ixazomib plus lenalidomid vedligeholdelse og standard-lavrisikopatienter lenalidomid alene. Behandlingen vil fortsætte indtil progression eller overskydende toksicitet. Det primære endepunkt er minimal resterende sygdom < 0,01 % vurderet ved 8-farve flowcytometri (EuroFlow), og sekundært endepunkt er opnåelse af minimal resterende negativitetsstatus vurderet ved 8-farve flowcytometri. Andre sekundære endepunkter er sikkerhed, forbedring af respons under vedligeholdelsesbehandling, progressionsfri overlevelse, tid til næste behandling, livskvalitet og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finland
        • Kainuu Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital
  • Norge
      • Forde, Norge
        • Forde Central Hospital South
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Borås University Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Göteborg University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital Region Halland
      • Linköping, Sverige
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Hospital Region Norrbotten
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Skane, Sverige
        • Helsingborg Hospital Skane
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uddevalla, Sverige
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede transplantationsberettigede mandlige eller kvindelige myelomatosepatienter, 18-70 år, som ikke har modtaget tidligere behandling for myelomatose
  2. Symptomatisk og målbar sygdom diagnosticeret efter standardkriterier (International Myeloma Working Group, CRAB-kriterier)
  3. Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

  4. Kvindelige patienter, der:

    • Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Hvis de er i den fødedygtige alder, er fertile, indvilliger i at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid og accepterer løbende graviditetstest og overholder retningslinjerne for lenalidomid graviditetsforebyggelsesprogram fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
    • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), skal acceptere en af ​​følgende:

• Acceptere at praktisere effektiv barriereprævention og overholde retningslinjerne for lenalidomid graviditetsforebyggelsesprogram under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER

  • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

    4. Patienter skal have en diagnose af et symptomatisk myelomatose uden nogen tidligere behandlinger undtagen dexamethason 160 mg dosis eller sammenlignelig dosis af andre steroider og lokal strålebehandling til symptomkontrol 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og/eller anden ydeevnestatus 0, 1 eller 2.

    6. Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) og blodpladetal ≥ 75.000/mm3 (75 x 109/L). Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 3 dage før studieindskrivning.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN.

  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault estimering af kreatininclearance (CRcl): CRcl (mL/min) = (140 - alder) (vægt [kg]) / 72 (serum kreatinin [mg/dL]); for kvinder ganges med 0,85 (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).

    7. Patienten skal være villig til og i stand til at overholde studieprotokollens besøgsplan og andre protokolkrav.

    8. Negativ graviditetstest ved inklusion, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.

    2. Større operation inden for 14 dage før indskrivning. 3. Strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning 4. Centralnervesystem involvering med myelomatose. 5. Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før studieindskrivning.

    6. Manglende evne, uvilje eller kontraindikation til at bruge tromboseprofylakse eller antitrombotisk terapi eller herpes zoster profylakse 7. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller myokardinfarkt. måneder.

    8. Systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af ixazomib, stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af ginkgo biloba eller perikon.

    9. Igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.

    10. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.

    11. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.

    12. Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af ixazomib eller lenalidomid, herunder synkebesvær.

    13. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.

    14. Patienten har grad 1 polyneuropati med smerter ved klinisk undersøgelse i screeningsperioden.

    15. Deltagelse i andre kliniske forsøg, inklusive dem med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 30 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.

    16. Patienter, der tidligere er blevet behandlet for myelomatose eller ulmende myelom med ixazomib eller en hvilken som helst anden behandling, eller har deltaget i et studie med ixazomib, uanset om de er behandlet med ixazomib eller ej.

    17. Primær plasmacelleleukæmi, POEMS-syndrom, Waldenströms sygdom, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ sygdom

    18. Systemisk AL-amyloidose/primær amyloidose eller myelomassocieret amyloidose.

    19. Allogen stamcelletransplantation planlagt

    20. Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler eller modtages inden for 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixazomib, lenalidomid, dexamethason
Ixazomib kapsler 4 mg oral kapsel på dag 1, 8 og 15 i 28d cyklus, lenalidomid 25 milligram kapsler på dag 1-21 i 28d cyklus, dexamethason 40 milligram kapsler på dag 1, 8, 15, 22 i
Medicin: Ixazomib
Alle patienter vil have lignende induktions- og konsolideringsbehandling med samme regime.
Medicin: Lenalidomid
Alle patienter vil have lignende induktions- og konsolideringsbehandling med samme regime.
Medicin: Dexamethason
Alle patienter vil have lignende induktions- og konsolideringsbehandling med samme regime.
Eksperimentel: Højrisiko vedligeholdelsesarm
Ixazomib kapsler 4Mg Oral kapsel på dag 1, 8, 15, lenalidomid 10 milligram på dag 1-21 i 28d cyklus
Medicin: Ixazomib
Alle patienter vil have lignende induktions- og konsolideringsbehandling med samme regime.
Medicin: Lenalidomid
Alle patienter vil have lignende induktions- og konsolideringsbehandling med samme regime.
Eksperimentel: Standard og lavrisiko vedligeholdelsesarm
Lenalidomid
Medicin: Lenalidomid
Alle patienter vil have lignende induktions- og konsolideringsbehandling med samme regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowcytometrisk vurdering < 0,01 %
Tidsramme: 48 måneder
Minimal resterende sygdom ved multiparameter flowcytometri (MFC) < 0,01 %
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowcytometri negativitet
Tidsramme: 48 måneder
Minimal resterende sygdomsnegativitet af MFC
48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Overlevelsestid
Op til 10 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Tid uden progression af myelom
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raija Silvennoinen

Samarbejdspartnere

Takeda
Celgene
Nordic Myeloma Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSG#23/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Ixazomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner