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Ixazomib più lenalidomide più desametasone per pazienti affetti da mieloma di nuova diagnosi

31 marzo 2025 aggiornato da: Raija Silvennoinen

Uno studio prospettico di fase 2 per valutare la minima malattia residua dopo il trattamento con ixazomib più lenalidomide più desametasone (IRd) per i pazienti con mieloma ammissibili al trapianto di nuova diagnosi

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione orale di 3 farmaci, ixazomib più lenalidomide più desametasone (IRd) come trattamento di induzione per i pazienti idonei al trapianto di cellule staminali autologhe seguito dal consolidamento dell'IRd e dal trattamento di mantenimento basato sul rischio con solo IR o R.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio del gruppo di studio sul mieloma nordico è uno studio di fase 2 per i pazienti affetti da mieloma idonei al trapianto di nuova diagnosi di età compresa tra 18 e 70 anni. I pazienti avranno quattro cicli IRd di 28 giorni ciascuno come induzione consistente in ixazomib 4 mg nei giorni 1, 8 e 15 e lenalidomide 25 mg nei giorni 1-21 e desametasone 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22. Dopo la mobilizzazione e il trapianto di cellule staminali autologhe, i pazienti riceveranno 2 cicli di consolidamento con la stessa combinazione dell'induzione. Questo è seguito dal mantenimento basato sul rischio in modo che i pazienti ad alto rischio abbiano il mantenimento con ixazomib più lenalidomide e i pazienti a basso rischio standard solo con lenalidomide. Il trattamento continuerà fino alla progressione o all'eccesso di tossicità. L'endpoint primario è la malattia residua minima <0,01% valutata mediante citometria a flusso a 8 colori (EuroFlow) e l'endpoint secondario è il raggiungimento dello stato di negatività residua minima valutato mediante citometria a flusso a 8 colori. Altri endpoint secondari sono la sicurezza, il miglioramento della risposta durante il trattamento di mantenimento, la sopravvivenza libera da progressione, il tempo al trattamento successivo, la qualità della vita e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finlandia
        • Kainuu Central Hospital
      • Kotka, Finlandia
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital
  • Norvegia
      • Forde, Norvegia
        • Forde Central Hospital South
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • Trondheim University Hospital
  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Borås University Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Göteborg University Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad Hospital Region Halland
      • Linköping, Svezia
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Svezia
        • Sunderby Hospital Region Norrbotten
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital
      • Skane, Svezia
        • Helsingborg Hospital Skane
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uddevalla, Svezia
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Svezia
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con mieloma multiplo maschio o femmina idonei al trapianto di nuova diagnosi, di età compresa tra 18 e 70 anni, che non hanno ricevuto un trattamento precedente per il mieloma multiplo
  2. Malattia sintomatica e misurabile diagnosticata secondo criteri standard (International Myeloma Working Group, criteri CRAB)
  3. Il consenso informato scritto volontario deve essere fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

  4. Pazienti di sesso femminile che:

    • Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
    • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    • Se sono in età fertile, fertili, acconsentono a praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, e acconsentono a test di gravidanza in corso e aderiscono alle linee guida del programma di prevenzione della gravidanza con lenalidomide dal momento della firma del modulo di consenso informato attraverso 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)

I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ossia, stato post-vasectomia), devono accettare una delle seguenti condizioni:

• Accettare di praticare un'efficace contraccezione di barriera e aderire alle linee guida del programma di prevenzione della gravidanza con lenalidomide durante l'intero periodo di trattamento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, OPPURE

  • Accetta di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

    4. I pazienti devono avere una diagnosi di mieloma multiplo sintomatico senza alcuna precedente terapia ad eccezione della dose di desametasone 160 mg o dose comparabile di altri steroidi e radioterapia locale per il controllo dei sintomi 5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e/o altro stato delle prestazioni 0, 1 o 2.

    6. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio clinico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) e conta piastrinica ≥ 75.000/mm3 (75 x 109/L). Le trasfusioni di piastrine per aiutare i pazienti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × il limite superiore del range normale (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN.

  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min (stima di Cockcroft-Gault della clearance della creatinina (CRcl): CRcl (mL/min) = (140 - età) (peso [kg]) / 72 (creatinina sierica [mg/dL]); per le femmine, moltiplicare per 0,85 (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).

    7. Il paziente deve essere disposto e in grado di aderire al programma delle visite del protocollo dello studio e ad altri requisiti del protocollo.

    8. Test di gravidanza negativo all'inclusione, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.

    2. Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima dell'arruolamento. 3. Radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento 4. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale con mieloma multiplo. 5. Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

    6. Incapacità, riluttanza o controindicazione a utilizzare la profilassi antitrombotica o la terapia antitrombotica o la profilassi per l'herpes zoster 7. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio nel passato 6 mesi.

    8. Trattamento sistemico, entro 14 giorni prima della prima dose di ixazomib, forti induttori del CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di Ginkgo biloba o erba di San Giovanni.

    9. Infezione sistemica in corso o attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

    10. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.

    11. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.

    12. Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di ixazomib o lenalidomide, inclusa la difficoltà a deglutire.

    13.Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.

    14. Il paziente ha una polineuropatia di grado 1 con dolore all'esame clinico durante il periodo di screening.

    15. Partecipazione ad altri studi clinici, compresi quelli con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 30 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.

    16. Pazienti che sono stati precedentemente trattati per mieloma multiplo o mieloma latente con ixazomib o qualsiasi altra terapia, o che hanno partecipato a uno studio con ixazomib indipendentemente dal trattamento con ixazomib.

    17. Leucemia plasmacellulare primitiva, sindrome POEMS, malattia di Waldenström, sindrome mielodisplastica o malattia mieloproliferativa

    18. Amiloidosi AL sistemica/amiloidosi primaria o amiloidosi associata al mieloma.

    19. Trapianto di cellule staminali allogeniche pianificato

    20. Partecipanti che ricevono altri agenti sperimentali o ricevuti entro 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixazomib, lenalidomide, desametasone
Ixazomib capsule 4Mg Capsule orali nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni, lenalidomide 25 milligrammi capsule nei giorni 1-21 in un ciclo di 28 giorni, desametasone 40 milligrammi capsule nei giorni 1, 8, 15, 22 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Ixazomib
Tutti i pazienti avranno un trattamento di induzione e consolidamento simile con lo stesso regime.
Droga: Lenalidomide
Tutti i pazienti avranno un trattamento di induzione e consolidamento simile con lo stesso regime.
Droga: Desametasone
Tutti i pazienti avranno un trattamento di induzione e consolidamento simile con lo stesso regime.
Sperimentale: Braccio di manutenzione ad alto rischio
Ixazomib capsule 4Mg Capsula orale nei giorni 1, 8, 15, lenalidomide 10 milligrammi nei giorni 1-21 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Ixazomib
Tutti i pazienti avranno un trattamento di induzione e consolidamento simile con lo stesso regime.
Droga: Lenalidomide
Tutti i pazienti avranno un trattamento di induzione e consolidamento simile con lo stesso regime.
Sperimentale: Braccio di manutenzione standard ea basso rischio
Lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Tutti i pazienti avranno un trattamento di induzione e consolidamento simile con lo stesso regime.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione citofluorimetrica < 0,01%
Lasso di tempo: 48 mesi
Malattia residua minima mediante citometria a flusso multiparametro (MFC) <0,01%
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negatività alla citometria a flusso
Lasso di tempo: 48 mesi
Minima negatività di malattia residua da MFC
48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tempo di sopravvivenza
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tempo senza progressione del mieloma
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raija Silvennoinen

Collaboratori

Takeda
Celgene
Nordic Myeloma Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMSG#23/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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