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Ixazomib plus Lenalidomid plus Dexamethason für neu diagnostizierte Myelompatienten

31. März 2025 aktualisiert von: Raija Silvennoinen

Eine prospektive Phase-2-Studie zur Bewertung der minimalen Resterkrankung nach der Behandlung mit Ixazomib plus Lenalidomid plus Dexamethason (IRd) bei neu diagnostizierten, für eine Transplantation geeigneten Myelompatienten

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer rein oralen 3-Arzneimittel-Kombination, Ixazomib plus Lenalidomid plus Dexamethason (IRd), als Induktionsbehandlung für für eine autologe Stammzelltransplantation geeignete Patienten, gefolgt von einer IRd-Konsolidierung und einer risikobasierten Erhaltungsbehandlung mit IR oder R allein, bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie der Nordic Myeloma Study Group ist eine Phase-2-Studie für neu diagnostizierte, für eine Transplantation geeignete Myelompatienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Die Patienten erhalten vier IRd-Zyklen von jeweils 28 Tagen als Induktion, bestehend aus Ixazomib 4 mg an den Tagen 1, 8 und 15 und Lenalidomid 25 mg an den Tagen 1-21 und Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Nach autologer Stammzellmobilisierung und Transplantation erhalten die Patienten 2 Konsolidierungszyklen mit der gleichen Kombination wie während der Induktion. Darauf folgt eine risikobasierte Erhaltungstherapie, sodass Patienten mit hohem Risiko eine Erhaltungstherapie mit Ixazomib plus Lenalidomid und Patienten mit niedrigem Standardrisiko Lenalidomid allein erhalten. Die Behandlung wird bis zur Progression oder übermäßigen Toxizität fortgesetzt. Der primäre Endpunkt ist eine minimale Resterkrankung < 0,01 %, bewertet durch 8-Farben-Durchflusszytometrie (EuroFlow), und der sekundäre Endpunkt ist das Erreichen eines minimalen Restnegativitätsstatus, bewertet durch 8-Farben-Durchflusszytometrie. Andere sekundäre Endpunkte sind Sicherheit, Verbesserung des Ansprechens während der Erhaltungstherapie, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zur nächsten Behandlung, Lebensqualität und Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finnland
        • Kainuu Central Hospital
      • Kotka, Finnland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finnland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital
  • Norwegen
      • Forde, Norwegen
        • Forde Central Hospital South
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim University Hospital
  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Borås University Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Göteborg University Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad Hospital Region Halland
      • Linköping, Schweden
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Schweden
        • Sunderby Hospital Region Norrbotten
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
      • Skane, Schweden
        • Helsingborg Hospital Skane
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uddevalla, Schweden
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Schweden
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte, für eine Transplantation geeignete männliche oder weibliche Patienten mit multiplem Myelom im Alter von 18 bis 70 Jahren, die keine vorherige Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben
  2. Symptomatische und messbare Erkrankung, diagnostiziert nach Standardkriterien (International Myeloma Working Group, CRAB-Kriterien)
  3. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben werden, wobei zu beachten ist, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

  4. Patientinnen, die:

    • Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
    • sind chirurgisch steril, ODER
    • Wenn sie gebärfähig und fruchtbar sind, stimmen Sie zu, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, stimmen Sie fortlaufenden Schwangerschaftstests zu und halten Sie sich ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an die Richtlinien des Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

Männliche Patienten müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen:

• Zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER die Richtlinien des Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu praktizieren und sich an die Richtlinien des Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu halten

  • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

    4. Die Patienten müssen die Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms ohne vorherige Therapien haben, mit Ausnahme von 160 mg Dexamethason oder einer vergleichbaren Dosis anderer Steroide und lokaler Strahlentherapie zur Symptomkontrolle. 5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und/oder andere Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

    6. Die Patienten müssen die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3 (≥ 1,0 x 109/l) und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (75 x 109/l). Thrombozytentransfusionen, um Patienten bei der Erfüllung der Eignungskriterien zu unterstützen, sind innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss nicht erlaubt.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN.

  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Schätzung der Kreatinin-Clearance (CRcl): CRcl (ml/min) = (140 – Alter) (Gewicht [kg]) / 72 (Serum-Kreatinin [mg/dl]); für Frauen mit 0,85 multiplizieren (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).

    7. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan des Studienprotokolls und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

    8. Negativer Schwangerschaftstest bei Einschluss, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patientinnen, die stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.

    2. Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung. 3. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung. 4. Beteiligung des Zentralnervensystems mit multiplem Myelom. 5. Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erfordert.

    6. Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Kontraindikation zur Anwendung einer Thromboseprophylaxe oder antithrombotischen Therapie oder Herpes-Zoster-Prophylaxe Monate.

    8. Systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Ixazomib, starken CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Anwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut.

    9. Andauernde oder aktive systemische Infektion, aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).

    10. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.

    11. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, ihre Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.

    12. Bekannte GI-Erkrankungen oder GI-Verfahren, die die orale Resorption oder Verträglichkeit von Ixazomib oder Lenalidomid beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden.

    13. Diagnostiziert oder behandelt für eine andere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschreibung oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.

    14. Der Patient hat eine Grad-1-Polyneuropathie mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung während des Untersuchungszeitraums.

    15. Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich solcher mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.

    16. Patienten, die zuvor wegen multiplem Myelom oder schwelendem Myelom mit Ixazomib oder einer anderen Therapie behandelt wurden oder an einer Studie mit Ixazomib teilgenommen haben, unabhängig davon, ob sie mit Ixazomib behandelt wurden oder nicht.

    17. Primäre Plasmazellleukämie, POEMS-Syndrom, Waldenström-Krankheit, myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferative Erkrankung

    18. Systemische AL-Amyloidose/primäre Amyloidose oder Myelom-assoziierte Amyloidose.

    19. Allogene Stammzelltransplantation geplant

    20. Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten oder innerhalb von 60 Tagen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason
Ixazomib-Kapseln 4 mg Kapsel zum Einnehmen an den Tagen 1, 8 und 15 im 28-tägigen Zyklus, Lenalidomid 25 mg Kapseln an den Tagen 1-21 im 28-tägigen Zyklus, Dexamethason 40 mg Kapseln an den Tagen 1, 8, 15, 22 im 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Ixazomib
Alle Patienten erhalten eine ähnliche Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit demselben Schema.
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Patienten erhalten eine ähnliche Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit demselben Schema.
Arzneimittel: Dexamethason
Alle Patienten erhalten eine ähnliche Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit demselben Schema.
Experimental: Wartungsarm mit hohem Risiko
Ixazomib-Kapseln 4 mg Orale Kapsel an den Tagen 1, 8, 15, Lenalidomid 10 mg an den Tagen 1-21 im 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Ixazomib
Alle Patienten erhalten eine ähnliche Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit demselben Schema.
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Patienten erhalten eine ähnliche Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit demselben Schema.
Experimental: Standard- und risikoarmer Wartungsarm
Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Patienten erhalten eine ähnliche Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit demselben Schema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflusszytometrische Beurteilung < 0,01 %
Zeitfenster: 48 Monate
Minimale Resterkrankung durch Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) < 0,01 %
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativität der Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 48 Monate
Minimale verbleibende Krankheitsnegativität durch MFC
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Überlebenszeit
Bis zu 10 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zeit ohne Fortschreiten des Myeloms
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raija Silvennoinen

Mitarbeiter

Takeda
Celgene
Nordic Myeloma Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMSG#23/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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