Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ixazomib Plus Lenalidomide Plus Dexametason för nydiagnostiserade myelompatienter

31 mars 2025 uppdaterad av: Raija Silvennoinen

En prospektiv fas 2-studie för att bedöma den minimala kvarvarande sjukdomen efter behandling med Ixazomib Plus Lenalidomide Plus Dexametason (IRd) för nydiagnostiserade transplantationsberättigade myelompatienter

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3-läkemedel all-oral kombination, ixazomib plus lenalidomid plus dexametason (IRd) som induktionsbehandling för autolog stamcellstransplantation kvalificerade patienter följt av IRd-konsolidering och riskbaserad underhållsbehandling med enbart IR eller R.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna Nordic Myeloma Study Group-studie är en fas 2-studie för nydiagnostiserade transplanterade myelompatienter mellan 18 - 70 år. Patienterna kommer att ha fyra IRd-cykler på 28 dagar vardera som induktion bestående av ixazomib 4 mg dag 1, 8 och 15 och lenalidomid 25 mg dag 1-21 och dexametason 40 mg dag 1, 8, 15 och 22. Efter autolog stamcellsmobilisering och transplantation kommer patienter att få 2 konsolideringscykler med samma kombination som under induktion. Detta följs av riskbaserat underhåll så att högriskpatienter kommer att få underhåll av ixazomib plus lenalidomid och standardlågriskpatienter enbart lenalidomid. Behandlingen kommer att fortsätta tills progression eller överdriven toxicitet. Det primära effektmåttet är minimal kvarvarande sjukdom < 0,01 % bedömd med 8-färgsflödescytometri (EuroFlow) och sekundär endpoint är uppnåendet av minimal kvarvarande negativitetsstatus bedömd med 8-färgsflödescytometri. Andra sekundära effektmått är säkerhet, förbättring av svar under underhållsbehandling, progressionsfri överlevnad, tid till nästa behandling, livskvalitet och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finland
        • Kainuu Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital
  • Norge
      • Forde, Norge
        • Forde Central Hospital South
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Borås University Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Göteborg University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital Region Halland
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Hospital Region Norrbotten
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Skane, Sverige
        • Helsingborg Hospital Skane
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uddevalla, Sverige
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserade transplantationsberättigade manliga eller kvinnliga multipelt myelompatienter, 18-70 år gamla, som inte har fått tidigare behandling för multipelt myelom
  2. Symtomatisk och mätbar sjukdom diagnostiserad enligt standardkriterier (International Myeloma Working Group, CRAB-kriterier)
  3. Frivilligt skriftligt informerat samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

  4. Kvinnliga patienter som:

    • Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
    • Är kirurgiskt sterila, ELLER
    • Om de är i fertil ålder, fertila, samtycker till att praktisera två effektiva preventivmetoder samtidigt och samtycker till pågående graviditetstest och följer riktlinjerna för lenalidomid graviditetsförebyggande program från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
    • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)

Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs. status efter vasektomi), måste godkänna något av följande:

• Gå med på att använda effektiva preventivmedel och följa riktlinjerna för lenalidomids graviditetspreventionsprogram under hela studiens behandlingsperiod och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER

  • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.

    4. Patienter måste ha diagnosen ett symtomatiskt multipelt myelom utan några tidigare terapier förutom dexametason 160 mg dos, eller jämförbar dos av andra steroider, och lokal strålbehandling för symtomkontroll 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och/eller annan prestandastatus 0, 1 eller 2.

    6. Patienter måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) och trombocytantal ≥ 75 000/mm3 (75 x 109/L). Blodplättstransfusioner för att hjälpa patienter att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 3 dagar före studieregistreringen.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × den övre gränsen för normalområdet (ULN).
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × ULN.

  • Beräknat kreatininclearance ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gaults uppskattning av kreatininclearance (CRcl): CRcl (mL/min) = (140 - ålder) (vikt [kg]) / 72 (serumkreatinin [mg/dL]); för kvinnor, multiplicera med 0,85 (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).

    7. Patienten måste vara villig och kunna följa studieprotokollets besöksschema och andra protokollkrav.

    8. Negativt graviditetstest vid inkludering om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • 1. Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden.

    2. Stor operation inom 14 dagar före inskrivning. 3. Strålbehandling inom 14 dagar före inskrivning 4. Centrala nervsystemet med multipelt myelom. 5. Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före studieregistrering.

    6. Oförmåga, ovilja eller kontraindikation att använda trombosprofylax eller antitrombotisk terapi eller herpes zosterprofylax. 7. Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerad hjärtrytm, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina angina eller myokardinfarkt månader.

    8. Systemisk behandling, inom 14 dagar före den första dosen av ixazomib, starka CYP3A-inducerare (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller användning av ginkgo biloba eller johannesört.

    9. Pågående eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion eller känd humant immunbristvirus (HIV) positiv.

    10. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.

    11. Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.

    12. Känd GI-sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av ixazomib eller lenalidomid inklusive svårigheter att svälja.

    13. Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 5 år före studieregistreringen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.

    14. Patienten har grad 1 polyneuropati med smärta vid klinisk undersökning under screeningsperioden.

    15. Deltagande i andra kliniska prövningar, inklusive de med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 30 dagar efter starten av denna prövning och under hela prövningens varaktighet.

    16. Patienter som tidigare har behandlats för multipelt myelom eller pyrande myelom med ixazomib eller någon annan terapi, eller deltagit i en studie med ixazomib oavsett om de behandlats med ixazomib eller inte.

    17. Primär plasmacellsleukemi, POEMS-syndrom, Waldenströms sjukdom, myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativ sjukdom

    18. Systemisk AL-amyloidos/primär amyloidos eller myelomassocierad amyloidos.

    19. Allogen stamcellstransplantation planerad

    20. Deltagare som tar emot andra undersökningsmedel eller tas emot inom 60 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixazomib, lenalidomid, dexametason
Ixazomib kapslar 4 mg oral kapsel dag 1, 8 och 15 i 28d cykel, lenalidomid 25 milligram kapslar dag 1-21 i 28d cykel, dexametason 40 milligram kapslar dag 1, 8, 15, 22 i cykel
Läkemedel: Ixazomib
Alla patienter kommer att ha liknande induktions- och konsolideringsbehandling med samma regim.
Läkemedel: Lenalidomid
Alla patienter kommer att ha liknande induktions- och konsolideringsbehandling med samma regim.
Läkemedel: Dexametason
Alla patienter kommer att ha liknande induktions- och konsolideringsbehandling med samma regim.
Experimentell: Underhållsarm med hög risk
Ixazomib kapslar 4Mg oral kapsel dag 1, 8, 15, lenalidomid 10 milligram dag 1-21 i 28d cykel
Läkemedel: Ixazomib
Alla patienter kommer att ha liknande induktions- och konsolideringsbehandling med samma regim.
Läkemedel: Lenalidomid
Alla patienter kommer att ha liknande induktions- och konsolideringsbehandling med samma regim.
Experimentell: Standard- och lågriskunderhållsarm
Lenalidomid
Läkemedel: Lenalidomid
Alla patienter kommer att ha liknande induktions- och konsolideringsbehandling med samma regim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödescytometrisk bedömning < 0,01 %
Tidsram: 48 månader
Minimal kvarvarande sjukdom genom multiparameter flödescytometri (MFC) < 0,01 %
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödescytometri negativitet
Tidsram: 48 månader
Minimal kvarvarande sjukdomsnegativitet av MFC
48 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
Överlevnadstid
Upp till 10 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
Tid utan progression av myelom
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raija Silvennoinen

Samarbetspartners

Takeda
Celgene
Nordic Myeloma Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMSG#23/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera