Ixazomib más lenalidomida más dexametasona para pacientes con mieloma recién diagnosticados
Un estudio prospectivo de fase 2 para evaluar la enfermedad residual mínima después del tratamiento con ixazomib más lenalidomida más dexametasona (IRd) para pacientes con mieloma elegibles para trasplante recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
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Kajaani, Finlandia
- Kainuu Central Hospital
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Kotka, Finlandia
- Kymenlaakso Central Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital
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Forde, Noruega
- Forde Central Hospital South
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega
- Trondheim University Hospital
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Borås, Suecia
- Borås University Hospital
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Göteborg, Suecia
- Göteborg University Hospital
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Halmstad, Suecia
- Halmstad Hospital Region Halland
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Luleå, Suecia
- Sunderby Hospital Region Norrbotten
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Lund, Suecia
- Lund University Hospital
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Skane, Suecia
- Helsingborg Hospital Skane
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Uddevalla, Suecia
- Uddevalla Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
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Varberg, Suecia
- Varberg Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con mieloma múltiple recién diagnosticados elegibles para trasplante, de 18 a 70 años de edad, que no hayan recibido tratamiento previo para el mieloma múltiple
- Enfermedad sintomática y medible diagnosticada mediante criterios estándar (International Myeloma Working Group, criterios CRAB)
- Se debe dar un consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Pacientes mujeres que:
- Son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
- Son estériles quirúrgicamente, O
- Si están en edad fértil, son fértiles, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos al mismo tiempo, aceptan pruebas de embarazo continuas y se adhieren a las pautas del programa de prevención del embarazo con lenalidomida desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
- Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
Los pacientes masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes:
• Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos y adherirse a las pautas del programa de prevención del embarazo con lenalidomida durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
4. Los pacientes deben tener un diagnóstico de mieloma múltiple sintomático sin ningún tratamiento previo, excepto una dosis de 160 mg de dexametasona o una dosis comparable de otros esteroides, y radioterapia local para el control de los síntomas. 5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y/u otros estado de rendimiento 0, 1 o 2.
6. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) y recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (75 x 109/L). Las transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad no están permitidas dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior del rango normal (LSN).
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN.
Depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/min (estimación de la depuración de creatinina (CRcl) de Cockcroft-Gault): CRcl (ml/min) = (140 - edad) (peso [kg]) / 72 (creatinina sérica [mg/dL]); para mujeres, multiplique por 0,85 (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).
7. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de visitas del protocolo del estudio y otros requisitos del protocolo.
8. Prueba de embarazo negativa al momento de la inclusión, si corresponde
Criterio de exclusión:
1. Pacientes mujeres que estén amamantando o tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
2. Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción. 3. Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción 4. Compromiso del sistema nervioso central con mieloma múltiple. 5. Infección que requiera terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
6. Incapacidad, falta de voluntad o contraindicación para usar profilaxis de trombosis o terapia antitrombótica o profilaxis de herpes zoster 7. Evidencia de condiciones cardiovasculares actuales no controladas, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
8. Tratamiento sistémico, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ixazomib, inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), o uso de Ginkgo biloba o hierba de San Juan.
9. Infección sistémica en curso o activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido.
10. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
11. Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.
12. Enfermedad GI conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de ixazomib o lenalidomida, incluida la dificultad para tragar.
13. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene cualquier evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
14. El paciente tiene polineuropatía de grado 1 con dolor en el examen clínico durante el período de selección.
15. Participación en otros ensayos clínicos, incluidos aquellos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 30 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.
16. Pacientes que hayan sido tratados previamente por mieloma múltiple o mieloma latente con ixazomib o cualquier otra terapia, o que hayan participado en un estudio con ixazomib, ya sea que hayan sido tratados con ixazomib o no.
17 Leucemia primaria de células plasmáticas, síndrome POEMS, enfermedad de Waldenström, síndrome mielodisplásico o enfermedad mieloproliferativa
18. Amiloidosis AL sistémica/amiloidosis primaria o amiloidosis asociada a mieloma.
19. Trasplante alogénico de células madre planificado
20. Participantes que reciben cualquier otro agente en investigación o lo reciben dentro de los 60 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ixazomib, lenalidomida, dexametasona
Cápsulas de ixazomib, cápsula oral de 4 mg los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días, cápsulas de 25 miligramos de lenalidomida los días 1 a 21 en un ciclo de 28 días, cápsulas de 40 miligramos de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 en un ciclo de 28 días
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Todos los pacientes tendrán un tratamiento de inducción y consolidación similar con el mismo régimen.
Todos los pacientes tendrán un tratamiento de inducción y consolidación similar con el mismo régimen.
Todos los pacientes tendrán un tratamiento de inducción y consolidación similar con el mismo régimen.
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Experimental: Brazo de mantenimiento de alto riesgo
Cápsulas de ixazomib 4 mg Cápsula oral los días 1, 8, 15, lenalidomida 10 miligramos los días 1-21 en un ciclo de 28 días
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Todos los pacientes tendrán un tratamiento de inducción y consolidación similar con el mismo régimen.
Todos los pacientes tendrán un tratamiento de inducción y consolidación similar con el mismo régimen.
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Experimental: Brazo de mantenimiento estándar y de bajo riesgo
Lenalidomida
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Todos los pacientes tendrán un tratamiento de inducción y consolidación similar con el mismo régimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de citometría de flujo < 0,01 %
Periodo de tiempo: 48 meses
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Enfermedad residual mínima por citometría de flujo multiparámetro (MFC) < 0,01%
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Negatividad de citometría de flujo
Periodo de tiempo: 48 meses
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Negatividad de enfermedad residual mínima por MFC
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48 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tiempo de supervivencia
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Hasta 10 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tiempo sin progresión del mieloma
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Ixazomib
Otros números de identificación del estudio
- NMSG#23/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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