Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixazomib plus lenalidomid plus deksametazon dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Raija Silvennoinen

Prospektywne badanie fazy 2 mające na celu ocenę minimalnej choroby resztkowej po leczeniu Ixazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem (IRd) u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem kwalifikującym się do przeszczepu

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo 3-lekowej kombinacji doustnej, ixazomib plus lenalidomid plus deksametazon (IRd) jako leczenia indukcyjnego u pacjentów kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, po którym następuje konsolidacja IRd i leczenie podtrzymujące oparte na ryzyku samym IR lub R.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie Nordic Myeloma Study Group jest badaniem fazy 2 dla nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem kwalifikujących się do przeszczepu w wieku od 18 do 70 lat. Pacjenci otrzymają cztery cykle IRd po 28 dni każdy jako indukcję, składające się z iksazomibu 4 mg w dniach 1, 8 i 15 oraz lenalidomidu 25 mg w dniach 1-21 i deksametazonu 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22. Po autologicznej mobilizacji i transplantacji komórek macierzystych pacjenci otrzymają 2 cykle konsolidacji z taką samą kombinacją jak podczas indukcji. Następnie następuje leczenie podtrzymujące oparte na ryzyku, tak aby pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymywali leczenie podtrzymujące iksazomibem z lenalidomidem, a pacjenci ze standardowym niskim ryzykiem – sam lenalidomid. Leczenie będzie kontynuowane do progresji lub wystąpienia nadmiernej toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest minimalna choroba resztkowa < 0,01% oceniana za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej (EuroFlow), a drugorzędowym punktem końcowym jest osiągnięcie statusu minimalnej resztkowej ujemności ocenianej za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej. Inne drugorzędowe punkty końcowe to bezpieczeństwo, poprawa odpowiedzi podczas leczenia podtrzymującego, przeżycie bez progresji choroby, czas do następnego leczenia, jakość życia i przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finlandia
        • Kainuu Central Hospital
      • Kotka, Finlandia
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital
  • Norwegia
      • Forde, Norwegia
        • Forde Central Hospital South
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • Trondheim University Hospital
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Borås University Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Göteborg University Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Halmstad Hospital Region Halland
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Szwecja
        • Sunderby Hospital Region Norrbotten
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Skane, Szwecja
        • Helsingborg Hospital Skane
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Uddevalla, Szwecja
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Szwecja
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowani kwalifikujący się do przeszczepu pacjenci ze szpiczakiem mnogim, mężczyźni i kobiety, w wieku 18-70 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu szpiczaka mnogiego
  2. Objawowa i mierzalna choroba diagnozowana według standardowych kryteriów (International Myeloma Working Group, kryteria CRAB)
  3. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

  4. Pacjentki, które:

    • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • Jeśli są zdolne do zajścia w ciążę, płodne, wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji i wyrażają zgodę na bieżące wykonywanie testów ciążowych oraz przestrzegają wytycznych programu zapobiegania ciąży lenalidomidu od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)

Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

• wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej antykoncepcji i przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży lenalidomidu przez cały okres leczenia badanego leku i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB

  • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

    4. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego bez wcześniejszego leczenia z wyjątkiem dawki 160 mg deksametazonu lub porównywalnej dawki innych steroidów oraz miejscowej radioterapii w celu opanowania objawów. 5. Stan ogólny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i/lub inne stan wydajności 0, 1 lub 2.

    6. Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 000/mm3 (≥ 1,0 x 109/l) i liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (75 x 109/l). Transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacji, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN.

  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (oszacowanie klirensu kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta (CRcl): CRcl (ml/min) = (140 - wiek) (masa [kg]) / 72 (kreatynina w surowicy [mg/dl]); dla kobiet pomnóż przez 0,85 (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).

    7. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole badania i innych wymagań protokołu.

    8. Negatywny test ciążowy w chwili włączenia, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w okresie przesiewowym.

    2. Poważna operacja w ciągu 14 dni przed włączeniem. 3. Radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem 4. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu szpiczaka mnogiego. 5. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

    6. Niemożność, niechęć lub przeciwwskazania do stosowania profilaktyki zakrzepicy lub leczenia przeciwzakrzepowego lub profilaktyki półpaśca 7. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesiące.

    8. Leczenie ogólnoustrojowe, w okresie 14 dni przed pierwszą dawką iksazomibu, silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca.

    9. Trwająca lub czynna infekcja ogólnoustrojowa, aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

    10. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.

    11. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych preparatach dowolnego środka.

    12. Znana choroba przewodu pokarmowego lub zabieg przewodu pokarmowego, który może zakłócać wchłanianie lub tolerancję iksazomibu lub lenalidomidu po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu.

    13. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.

    14. Pacjent ma polineuropatię stopnia 1 z bólem w badaniu klinicznym podczas okresu przesiewowego.

    15. Udział w innych badaniach klinicznych, w tym z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.

    16. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu szpiczaka mnogiego lub szpiczaka tlącego za pomocą iksazomibu lub jakiejkolwiek innej terapii lub uczestniczyli w badaniu z iksazomibem niezależnie od tego, czy byli leczeni iksazomibem, czy nie.

    17. Pierwotna białaczka plazmocytowa, zespół POEMS, choroba Waldenströma, zespół mielodysplastyczny lub choroba mieloproliferacyjna

    18. Ogólnoustrojowa amyloidoza AL/pierwotna amyloidoza lub amyloidoza związana ze szpiczakiem.

    19. Planowany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

    20. Uczestnicy otrzymujący jakichkolwiek innych agentów śledczych lub otrzymanych w ciągu 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksazomib, lenalidomid, deksametazon
Ixazomib kapsułki 4Mg Kapsułka doustna w dniach 1, 8 i 15 w 28d cyklu, lenalidomid 25 mg kapsułek w dniach 1-21 w 28d cyklu, deksametazon 40 mg kapsułek w dniach 1, 8, 15, 22 w 28d cyklu
Lek: Iksazomib
Wszyscy pacjenci będą poddani podobnemu leczeniu indukcyjnemu i konsolidacyjnemu według tego samego schematu.
Lek: Lenalidomid
Wszyscy pacjenci będą poddani podobnemu leczeniu indukcyjnemu i konsolidacyjnemu według tego samego schematu.
Lek: Deksametazon
Wszyscy pacjenci będą poddani podobnemu leczeniu indukcyjnemu i konsolidacyjnemu według tego samego schematu.
Eksperymentalny: Ramię konserwacyjne wysokiego ryzyka
Ixazomib kapsułki 4Mg Kapsułka doustna w dniach 1, 8, 15, lenalidomid 10 miligramów w dniach 1-21 w cyklu 28d
Lek: Iksazomib
Wszyscy pacjenci będą poddani podobnemu leczeniu indukcyjnemu i konsolidacyjnemu według tego samego schematu.
Lek: Lenalidomid
Wszyscy pacjenci będą poddani podobnemu leczeniu indukcyjnemu i konsolidacyjnemu według tego samego schematu.
Eksperymentalny: Ramię konserwacyjne standardowe i niskiego ryzyka
Lenalidomid
Lek: Lenalidomid
Wszyscy pacjenci będą poddani podobnemu leczeniu indukcyjnemu i konsolidacyjnemu według tego samego schematu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena metodą cytometrii przepływowej < 0,01%
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa według wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFC) < 0,01%
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wynik cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Minimalna negatywna choroba resztkowa przez MFC
48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Czas przeżycia
Do 10 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 10 lat
Czas bez progresji szpiczaka
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raija Silvennoinen

Współpracownicy

Takeda
Celgene
Nordic Myeloma Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMSG#23/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj