Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixazomib Plus Lenalidomide Plus Dexamethason pro nově diagnostikované pacienty s myelomem

31. března 2025 aktualizováno: Raija Silvennoinen

Prospektivní studie fáze 2 k posouzení minimálního reziduálního onemocnění po léčbě Ixazomibem plus Lenalidomidem plus Dexamethason (IRd) u nově diagnostikovaných pacientů s myelomem způsobilým k transplantaci

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost 3-lékové perorální kombinace, ixazomibu plus lenalidomidu plus dexamethasonu (IRd) jako indukční léčby pro pacienty způsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk s následnou konsolidací IRd a udržovací léčbou založenou na riziku samotným IR nebo R.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie Nordic Myelom Study Group je studií fáze 2 pro nově diagnostikované pacienty s myelomem způsobilým k transplantaci ve věku 18 - 70 let. Pacienti budou mít čtyři cykly IRd, každý o délce 28 dnů jako indukční, sestávající z ixazomibu 4 mg ve dnech 1, 8 a 15 a lenalidomidu 25 mg ve dnech 1-21 a dexamethasonu 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22. Po autologní mobilizaci kmenových buněk a transplantaci dostanou pacienti 2 konsolidační cykly se stejnou kombinací jako během indukce. Poté následuje udržovací léčba založená na riziku, takže vysoce rizikoví pacienti budou dostávat udržovací léčbu ixazomibem plus lenalidomidem a standardní pacienti s nízkým rizikem pouze lenalidomid. Léčba bude pokračovat až do progrese nebo nadměrné toxicity. Primárním cílovým parametrem je minimální reziduální onemocnění < 0,01 % hodnocené 8barevnou průtokovou cytometrií (EuroFlow) a sekundárním cílovým parametrem je dosažení stavu minimální reziduální negativity hodnocené 8barevnou průtokovou cytometrií. Dalšími sekundárními cílovými parametry jsou bezpečnost, zlepšení odpovědi během udržovací léčby, přežití bez progrese, doba do další léčby, kvalita života a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finsko
        • Kainuu Central Hospital
      • Kotka, Finsko
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Hospital
  • Norsko
      • Forde, Norsko
        • Forde Central Hospital South
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • Trondheim University Hospital
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Borås University Hospital
      • Göteborg, Švédsko
        • Göteborg University Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad Hospital Region Halland
      • Linköping, Švédsko
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Švédsko
        • Sunderby Hospital Region Norrbotten
      • Lund, Švédsko
        • Lund University Hospital
      • Skane, Švédsko
        • Helsingborg Hospital Skane
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uddevalla, Švédsko
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Švédsko
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem, muži nebo ženy, ve věku 18–70 let, způsobilí pro transplantaci, kteří dosud nebyli léčeni mnohočetným myelomem
  2. Symptomatické a měřitelné onemocnění diagnostikované podle standardních kritérií (Mezinárodní pracovní skupina pro myelom, kritéria CRAB)
  3. Dobrovolný písemný informovaný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

  4. Pacientky, které:

    • jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
    • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
    • Pokud jsou ve fertilním věku, jsou plodné, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, a souhlasí s průběžným těhotenským testováním a dodržují pokyny programu prevence těhotenství lenalidomidem od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dní po poslední dávce studovaného léku, OR
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:

• souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce a dodržovat pokyny programu prevence těhotenství lenalidomidem během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO

  • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

    4. Pacienti musí mít diagnózu symptomatického mnohočetného myelomu bez jakékoli předchozí terapie s výjimkou dexamethasonu v dávce 160 mg nebo srovnatelné dávky jiných steroidů a lokální radioterapie pro kontrolu symptomů. stav výkonu 0, 1 nebo 2.

    6. Pacienti musí splňovat následující klinická laboratorní kritéria:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3 (≥ 1,0 x 109/l) a počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (75 x 109/l). Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 3 dnů před zařazením do studie.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN.

  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův odhad clearance kreatininu (CRcl): CRcl (ml/min) = (140 - věk) (hmotnost [kg]) / 72 (sérový kreatinin [mg/dl]); u žen vynásobte 0,85 (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).

    7. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plán návštěv podle protokolu studie a další požadavky protokolu.

    8. Případně negativní těhotenský test při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.

    2. Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před zápisem. 3. Radioterapie do 14 dnů před zařazením do studie 4. Postižení centrálního nervového systému mnohočetným myelomem. 5. Infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před zařazením do studie.

    6. Neschopnost, neochota nebo kontraindikace použít profylaxi trombózy nebo antitrombotickou léčbu nebo profylaxi herpes zoster 7. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v rámci pasti6 měsíce.

    8. Systémová léčba, do 14 dnů před první dávkou ixazomibu, silné induktory CYP3A (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo použití Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované.

    9. Probíhající nebo aktivní systémová infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).

    10. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.

    11. Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.

    12. Známé GI onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s perorální absorpcí nebo tolerancí ixazomibu nebo lenalidomidu, včetně potíží s polykáním.

    13. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 5 let před zařazením do studie nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduální choroby. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.

    14. Pacient má polyneuropatii 1. stupně s bolestí při klinickém vyšetření během období screeningu.

    15. Účast v jiných klinických studiích, včetně těch s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 30 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.

    16. Pacienti, kteří byli dříve léčeni pro mnohočetný myelom nebo doutnající myelom ixazomibem nebo jinou terapií, nebo se účastnili studie s ixazomibem, ať již byli léčeni ixazomibem či nikoli.

    17. Primární leukémie plazmatických buněk, POEMS syndrom, Waldenströmova choroba, myelodysplastický syndrom nebo myeloproliferativní onemocnění

    18. Systémová AL amyloidóza/primární amyloidóza nebo amyloidóza spojená s myelomem.

    19. Plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk

    20. Účastníci obdrží jakékoli další vyšetřovací agenty nebo obdrží do 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixazomib, lenalidomid, dexamethason
Ixazomib tobolky 4 mg perorální tobolky ve dnech 1, 8 a 15 v 28denním cyklu, tobolky lenalidomidu 25 miligramů ve dnech 1-21 v 28denním cyklu, dexamethason 40 miligramů tobolky ve dnech 1, 8, 15, 22 v 28denním cyklu
Lék: Ixazomib
Všichni pacienti budou mít podobnou indukční a konsolidační léčbu se stejným režimem.
Lék: Lenalidomid
Všichni pacienti budou mít podobnou indukční a konsolidační léčbu se stejným režimem.
Lék: Dexamethason
Všichni pacienti budou mít podobnou indukční a konsolidační léčbu se stejným režimem.
Experimentální: Vysoce rizikové rameno údržby
Ixazomib tobolky 4 mg Perorální tobolka 1., 8., 15. den, lenalidomid 10 miligramů 1. až 21. den v 28denním cyklu
Lék: Ixazomib
Všichni pacienti budou mít podobnou indukční a konsolidační léčbu se stejným režimem.
Lék: Lenalidomid
Všichni pacienti budou mít podobnou indukční a konsolidační léčbu se stejným režimem.
Experimentální: Standardní a nízkorizikové rameno údržby
Lenalidomid
Lék: Lenalidomid
Všichni pacienti budou mít podobnou indukční a konsolidační léčbu se stejným režimem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení průtokovou cytometrií < 0,01 %
Časové okno: 48 měsíců
Minimální reziduální onemocnění pomocí multiparametrové průtokové cytometrie (MFC) < 0,01 %
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativita průtokové cytometrie
Časové okno: 48 měsíců
Minimální negativita reziduální choroby pomocí MFC
48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Doba přežití
Až 10 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let
Doba bez progrese myelomu
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raija Silvennoinen

Spolupracovníci

Takeda
Celgene
Nordic Myeloma Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMSG#23/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Ixazomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit