伊沙佐米联合来那度胺联合地塞米松治疗初诊骨髓瘤患者
一项前瞻性 2 期研究，以评估伊沙佐米加来那度胺加地塞米松 (IRd) 治疗新诊断的符合移植条件的骨髓瘤患者后的微小残留病
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Forde、挪威
- Forde Central Hospital South
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、挪威
- Trondheim University Hospital
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Borås、瑞典
- Borås University Hospital
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Göteborg、瑞典
- Göteborg University Hospital
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Halmstad、瑞典
- Halmstad Hospital Region Halland
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
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Luleå、瑞典
- Sunderby Hospital Region Norrbotten
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Lund、瑞典
- Lund University Hospital
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Skane、瑞典
- Helsingborg Hospital Skane
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Uddevalla、瑞典
- Uddevalla Hospital
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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Varberg、瑞典
- Varberg Hospital
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Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius University Hospital
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Central Hospital
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Jyväskylä、芬兰
- Central Finland Central Hospital
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Kajaani、芬兰
- Kainuu Central Hospital
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Kotka、芬兰
- Kymenlaakso Central Hospital
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Lahti、芬兰
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 初诊符合移植资格的男性或女性多发性骨髓瘤患者，年龄 18-70 岁，既往未接受过多发性骨髓瘤治疗
- 根据标准标准（国际骨髓瘤工作组，CRAB 标准）诊断的有症状和可测量的疾病
- 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须给出自愿的书面知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
女性患者：
- 筛查访视前已绝经至少 1 年，或
- 手术无菌，或
- 如果他们有生育能力，有生育能力，同意同时采用 2 种有效的避孕方法，并同意持续进行妊娠检测，并从签署知情同意书时起遵守来那度胺妊娠预防计划的指导方针最后一次研究药物给药后 90 天，或
- 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意以下其中一项：
• 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 90 天内采取有效的屏障避孕措施并遵守来那度胺妊娠预防计划的指南，或者
当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。
4. 患者必须被诊断为有症状的多发性骨髓瘤，除地塞米松 160 mg 剂量或相当剂量的其他类固醇外，没有任何先前的治疗，以及用于症状控制的局部放疗 5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态和/或其他性能状态 0、1 或 2。
6. 患者必须符合以下临床实验室标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 (≥ 1.0 x 109/L) 且血小板计数 ≥ 75,000/mm3 (75 x 109/L)。 研究入组前 3 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行血小板输注。
- 总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 × ULN。
计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault 估计的肌酐清除率 (CRcl)：CRcl (mL/min) = (140 - 年龄)（体重 [kg]）/ 72（血清肌酐 [mg/dL]）；对于女性，乘以 0.85（Cockcroft DW. 1976，Luke DR. 1990）。
7. 患者必须愿意并能够遵守研究方案访视时间表和其他方案要求。
8. 纳入时的阴性妊娠试验（如果适用）
排除标准：
1.筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。
2.入组前14天内做过大手术。 3.入组前14天内接受过放疗 4.多发性骨髓瘤中枢神经系统受累。 5.入组前14天内感染需要全身抗生素治疗或其他严重感染。
6. 不能、不愿意或禁忌使用血栓形成预防或抗血栓治疗或带状疱疹预防 7. 当前未控制的心血管疾病的证据，包括未控制的高血压、未控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去的心肌梗塞 6个月。
8. 全身治疗，在首次给予伊沙佐米、强效 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）前 14 天内，或使用银杏叶或圣约翰草。
9. 持续或活动性全身感染，活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
10. 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。
11.已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
12.已知的胃肠道疾病或胃肠道手术可能会干扰伊沙佐米或来那度胺的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难。
13. 在研究登记前 5 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前诊断患有另一种恶性肿瘤，并有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不排除在外。
14.患者患有 1 级多发性神经病，在筛选期间临床检查时伴有疼痛。
15. 在本试验开始后 30 天内和整个试验期间参加其他临床试验，包括使用未包括在本试验中的其他研究药物的试验。
16. 既往曾接受过伊沙佐米或任何其他疗法治疗多发性骨髓瘤或冒烟型骨髓瘤的患者，或参加过伊沙佐米研究的患者，无论是否接受过伊沙佐米治疗。
17. 原发性浆细胞白血病、POEMS 综合征、Waldenström 病、骨髓增生异常综合征或骨髓增生性疾病
18.全身性AL淀粉样变性/原发性淀粉样变性或骨髓瘤相关性淀粉样变性。
19. 计划进行同种异体干细胞移植
20. 接受任何其他研究药物或在 60 天内接受的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊沙佐米、来那度胺、地塞米松
Ixazomib 胶囊 4Mg 口服胶囊，第 1、8、15 天，28d 周期，来那度胺 25mg 胶囊，第 1-21 天，28d 周期，地塞米松 40mg 胶囊，第 1、8、15、22 天，28d 周期
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所有患者都将采用相同的方案进行类似的诱导和巩固治疗。
所有患者都将采用相同的方案进行类似的诱导和巩固治疗。
所有患者都将采用相同的方案进行类似的诱导和巩固治疗。
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实验性的：高危维修臂
Ixazomib 胶囊 4Mg 口服胶囊，第 1、8、15 天，来那度胺 10 毫克，第 1-21 天，28 天一个周期
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所有患者都将采用相同的方案进行类似的诱导和巩固治疗。
所有患者都将采用相同的方案进行类似的诱导和巩固治疗。
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实验性的：标准和低风险维护臂
来那度胺
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所有患者都将采用相同的方案进行类似的诱导和巩固治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流式细胞术评估 < 0.01%
大体时间：48个月
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多参数流式细胞术 (MFC) 的最小残留病灶 < 0.01%
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流式细胞术阴性
大体时间：48个月
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MFC 的最小残留疾病阴性
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48个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 10 年
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生存时间
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长达 10 年
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无进展生存期
大体时间：长达 10 年
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骨髓瘤无进展时间
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长达 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raija H Silvennoinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NMSG#23/15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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