Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ixazomib Plus Lenalidomide Plus Dexamethason voor nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten

31 maart 2025 bijgewerkt door: Raija Silvennoinen

Een prospectieve fase 2-studie om de minimale restziekte te beoordelen na behandeling met ixazomib plus lenalidomide plus dexamethason (IRd) voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met myeloom die in aanmerking komen voor transplantatie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een volledig orale combinatie van 3 geneesmiddelen, ixazomib plus lenalidomide plus dexamethason (IRd) als inductiebehandeling voor patiënten die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie, gevolgd door IRd-consolidatie en op risico gebaseerde onderhoudsbehandeling met alleen IR of R.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie van de Nordic Myeloma Study Group is een fase 2-studie voor nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie tussen 18 en 70 jaar oud. Patiënten krijgen vier IRd-cycli van elk 28 dagen als inductie bestaande uit ixazomib 4 mg op dag 1, 8 en 15 en lenalidomide 25 mg op dag 1-21 en dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22. Na autologe stamcelmobilisatie en transplantatie krijgen patiënten 2 consolidatiecycli met dezelfde combinatie als tijdens inductie. Dit wordt gevolgd door op risico gebaseerde onderhoudsbehandeling, zodat patiënten met een hoog risico ixazomib plus lenalidomide als onderhoudsbehandeling krijgen en patiënten met een standaard laag risico lenalidomide alleen. De behandeling zal doorgaan tot progressie of overmatige toxiciteit. Het primaire eindpunt is minimale residuele ziekte < 0,01% beoordeeld met 8-kleuren flowcytometrie (EuroFlow) en secundair eindpunt is het bereiken van minimale residuele negativiteitsstatus beoordeeld met 8-kleuren flowcytometrie. Andere secundaire eindpunten zijn veiligheid, verbetering van de respons tijdens onderhoudsbehandeling, progressievrije overleving, tijd tot de volgende behandeling, kwaliteit van leven en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finland
        • Kainuu Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University Hospital
  • Noorwegen
      • Forde, Noorwegen
        • Forde Central Hospital South
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • Trondheim University Hospital
  • Zweden
      • Borås, Zweden
        • Borås University Hospital
      • Göteborg, Zweden
        • Göteborg University Hospital
      • Halmstad, Zweden
        • Halmstad Hospital Region Halland
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Zweden
        • Sunderby Hospital Region Norrbotten
      • Lund, Zweden
        • Lund University Hospital
      • Skane, Zweden
        • Helsingborg Hospital Skane
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uddevalla, Zweden
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Zweden
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde, voor transplantatie in aanmerking komende mannelijke of vrouwelijke patiënten met multipel myeloom, 18-70 jaar oud, die niet eerder zijn behandeld voor multipel myeloom
  2. Symptomatische en meetbare ziekte gediagnosticeerd volgens standaardcriteria (International Myeloma Working Group, CRAB-criteria)
  3. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

  4. Vrouwelijke patiënten die:

    • Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF
    • Zijn chirurgisch steriel, OF
    • Als ze zwanger kunnen worden, vruchtbaar zijn, ermee instemmen om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, en akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten en zich houden aan de richtlijnen van het programma voor zwangerschapspreventie van lenalidomide vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot en met 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, OF
    • Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (dwz status na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken:

• Akkoord gaan met effectieve barrière-anticonceptie en zich houden aan de richtlijnen van het lenalidomide-zwangerschapspreventieprogramma gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF

  • Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding (bijv. Kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

    4. Patiënten moeten de diagnose symptomatisch multipel myeloom hebben zonder enige eerdere therapie behalve dexamethason 160 mg dosis, of een vergelijkbare dosis andere steroïden, en lokale radiotherapie voor symptoomcontrole. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status en/of andere prestatiestatus 0, 1 of 2.

    6. Patiënten moeten voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 (≥ 1,0 x 109/l) en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (75 x 109/l). Transfusies van bloedplaatjes om patiënten te helpen voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zijn niet toegestaan ​​binnen 3 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN).
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN.

  • Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-schatting van creatinineklaring (CRcl): CRcl (ml/min) = (140 - leeftijd) (gewicht [kg]) / 72 (serumcreatinine [mg/dl]); voor vrouwtjes, vermenigvuldig met 0,85 (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).

    7. De patiënt moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het bezoekschema van het onderzoeksprotocol en andere protocolvereisten.

    8. Negatieve zwangerschapstest bij opname indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode.

    2. Grote operatie binnen 14 dagen voor inschrijving. 3. Radiotherapie binnen 14 dagen voor inschrijving 4. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij multipel myeloom. 5. Infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór inschrijving in het onderzoek.

    6. Onvermogen, onwil of contra-indicatie om tromboseprofylaxe of antitrombotische therapie of herpes zoster-profylaxe te gebruiken 7. Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.

    8. Systemische behandeling, binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ixazomib, sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), of gebruik van Ginkgo biloba of sint-janskruid.

    9. Aanhoudende of actieve systemische infectie, actieve hepatitis B- of C-virusinfectie of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief.

    10. Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen belemmeren.

    11. Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.

    12. Bekende gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of tolerantie van ixazomib of lenalidomide zou kunnen verstoren, waaronder slikproblemen.

    13. Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.

    14. Patiënt heeft graad 1 polyneuropathie met pijn bij klinisch onderzoek tijdens de screeningperiode.

    15. Deelname aan andere klinische onderzoeken, inclusief die met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 30 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek.

    16. Patiënten die eerder zijn behandeld voor multipel myeloom of smeulend myeloom met ixazomib of een andere therapie, of die hebben deelgenomen aan een onderzoek met ixazomib, al dan niet behandeld met ixazomib.

    17. Primaire plasmacelleukemie, POEMS-syndroom, ziekte van Waldenström, myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatieve ziekte

    18. Systemische AL-amyloïdose/primaire amyloïdose of myeloom-geassocieerde amyloïdose.

    19. Allogene stamceltransplantatie gepland

    20. Deelnemers ontvangen andere onderzoeksagenten of ontvangen binnen 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixazomib, lenalidomide, dexamethason
Ixazomib capsules 4 mg orale capsule op dag 1, 8 en 15 in cyclus van 28 dagen, lenalidomide 25 milligram capsules op dag 1-21 in cyclus van 28 dagen, dexamethason 40 milligram capsules op dag 1, 8, 15, 22 in cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Ixazomib
Alle patiënten krijgen een vergelijkbare inductie- en consolidatiebehandeling met hetzelfde regime.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Alle patiënten krijgen een vergelijkbare inductie- en consolidatiebehandeling met hetzelfde regime.
Geneesmiddel: Dexamethason
Alle patiënten krijgen een vergelijkbare inductie- en consolidatiebehandeling met hetzelfde regime.
Experimenteel: Onderhoudsarm met hoog risico
Ixazomib-capsules 4 mg Orale capsule op dag 1, 8, 15, lenalidomide 10 milligram op dag 1-21 in cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Ixazomib
Alle patiënten krijgen een vergelijkbare inductie- en consolidatiebehandeling met hetzelfde regime.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Alle patiënten krijgen een vergelijkbare inductie- en consolidatiebehandeling met hetzelfde regime.
Experimenteel: Standaard en onderhoudsarm met laag risico
Lenalidomide
Geneesmiddel: Lenalidomide
Alle patiënten krijgen een vergelijkbare inductie- en consolidatiebehandeling met hetzelfde regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flowcytometrische beoordeling < 0,01%
Tijdsspanne: 48 maanden
Minimale residuele ziekte door multiparameter flowcytometrie (MFC) < 0,01%
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flowcytometrie negativiteit
Tijdsspanne: 48 maanden
Minimale residuele ziektenegativiteit door MFC
48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Overlevingstijd
Tot 10 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tijd zonder progressie van myeloom
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raija Silvennoinen

Medewerkers

Takeda
Celgene
Nordic Myeloma Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMSG#23/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren