Ixazomib Plus Lenalidomide Plus Dexamethasone äskettäin diagnosoiduille myeloomapotilaille
Tuleva vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan ixazomib Plus Lenalidomide Plus -deksametasoni (IRd) -hoidon jälkeen jäännössairaus äskettäin diagnosoiduille siirtokelpoisille myeloomapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Forde, Norja
- Forde Central Hospital South
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norja
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi
- Borås University Hospital
-
Göteborg, Ruotsi
- Göteborg University Hospital
-
Halmstad, Ruotsi
- Halmstad Hospital Region Halland
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Ruotsi
- Sunderby Hospital Region Norrbotten
-
Lund, Ruotsi
- Lund University Hospital
-
Skane, Ruotsi
- Helsingborg Hospital Skane
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Uddevalla, Ruotsi
- Uddevalla Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Ruotsi
- Varberg Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital
-
Jyväskylä, Suomi
- Central Finland Central Hospital
-
Kajaani, Suomi
- Kainuu Central Hospital
-
Kotka, Suomi
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Suomi
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut siirtokelpoiset 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset multippeli myeloomapotilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa multippelin myeloomaan
- Oireellinen ja mitattavissa oleva sairaus, joka on diagnosoitu vakiokriteereillä (kansainvälinen myeloomatyöryhmä, CRAB-kriteerit)
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Naispotilaat, jotka:
- ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
- ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, hedelmällisiä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ja suostuvat jatkuvaan raskaustestaukseen sekä noudattamaan lenalidomidiraskauden ehkäisyohjelman ohjeita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lähtien. 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:
• sitoutuu käyttämään tehokasta esteehkäisyä ja noudattamaan lenalidomidiraskauden ehkäisyohjelman ohjeita koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Ajoittainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
4. Potilaalla on oltava oireinen multippeli myelooma ilman aikaisempaa hoitoa paitsi 160 mg:n deksametasoniannoksen tai vastaavan annoksen muita steroideja ja paikallista sädehoitoa oireiden hallintaan. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyky ja/tai muut suorituskykytila 0, 1 tai 2.
6. Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3 (≥ 1,0 x 109/l) ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3 (75 x 109/l). Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalialueen yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN.
Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-arvio kreatiniinipuhdistumasta (CRcl): CRcl (ml/min) = (140 - ikä) (paino [kg]) / 72 (seerumin kreatiniini [mg/dl]); naisille kerrotaan 0,85:llä (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).
7. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollan käyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
8. Negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
1. Naispotilaat, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulontajakson aikana.
2. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. 3. Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. 4. Keskushermostohäiriö multippelin myelooman kanssa. 5. Systeemistä antibioottihoitoa vaativa infektio tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
6. Kyvyttömyys, haluttomuus tai vasta-aihe käyttää tromboosin estohoitoa tai antitromboottista hoitoa tai herpes zoster -profylaksia kuukaudet.
8. Systeeminen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä iksatsomibiannosta, vahvoja CYP3A-induktoreita (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai Ginkgo biloban tai mäkikuisman käyttö.
9. Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu HIV-positiivinen.
10. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
11. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
12. Tunnettu GI-sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä iksatsomibin tai lenalidomidin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet.
13. Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
14. Potilaalla on 1. asteen polyneuropatia, johon liittyy kipua kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana.
15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
16. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu multippelin myelooman tai kytevän myelooman vuoksi iksatsomibilla tai millä tahansa muulla hoidolla tai jotka osallistuivat iksatsomibilla tehtyyn tutkimukseen riippumatta siitä, onko heitä hoidettu iksatsomibilla vai ei.
17. Primaarinen plasmasoluleukemia, POEMS-oireyhtymä, Waldenströmin tauti, myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus
18. Systeeminen AL-amyloidoosi/primaarinen amyloidoosi tai myeloomaan liittyvä amyloidoosi.
19. Suunniteltu allogeeninen kantasolusiirto
20. Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai jotka vastaanotetaan 60 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksatsomibi, lenalidomidi, deksametasoni
Iksatsomibikapselit 4Mg Suun kautta otettava kapseli päivinä 1, 8 ja 15 28v syklissä, lenalidomidi 25 milligrammaa kapselia päivinä 1-21 28d syklissä, deksametasoni 40mg kapselit päivinä 1, 8, 15, 22 28d syklissä
|
Kaikilla potilailla on samanlainen induktio- ja konsolidointihoito samalla hoito-ohjelmalla.
Kaikilla potilailla on samanlainen induktio- ja konsolidointihoito samalla hoito-ohjelmalla.
Kaikilla potilailla on samanlainen induktio- ja konsolidointihoito samalla hoito-ohjelmalla.
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin huoltovarsi
Iksatsomibikapselit 4Mg Suun kautta otettava kapseli päivinä 1, 8, 15, lenalidomidi 10 milligrammaa päivinä 1-21 28 päivän syklissä
|
Kaikilla potilailla on samanlainen induktio- ja konsolidointihoito samalla hoito-ohjelmalla.
Kaikilla potilailla on samanlainen induktio- ja konsolidointihoito samalla hoito-ohjelmalla.
|
|
Kokeellinen: Normaali ja vähäriskinen huoltovarsi
Lenalidomidi
|
Kaikilla potilailla on samanlainen induktio- ja konsolidointihoito samalla hoito-ohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtaussytometrinen arviointi < 0,01 %
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Minimaalinen jäännössairaus moniparametrisen virtaussytometrian (MFC) mukaan < 0,01 %
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtaussytometrian negatiivisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus MFC:llä
|
48 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Selviytymisaika
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika ilman myelooman etenemistä
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Deksametasoni
- Iksatsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSG#23/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .