새로 진단된 골수종 환자를 위한 Ixazomib + Lenalidomide + Dexamethasone
새로 진단된 이식 적격 골수종 환자를 대상으로 Ixazomib + Lenalidomide + Dexamethasone(IRd) 치료 후 최소 잔여 질병을 평가하기 위한 전향적 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Forde, 노르웨이
- Forde Central Hospital South
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, 노르웨이
- Trondheim University Hospital
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Hospital
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Borås, 스웨덴
- Borås University Hospital
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Göteborg, 스웨덴
- Göteborg University Hospital
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Halmstad, 스웨덴
- Halmstad Hospital Region Halland
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Luleå, 스웨덴
- Sunderby Hospital Region Norrbotten
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Lund, 스웨덴
- Lund University Hospital
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Skane, 스웨덴
- Helsingborg Hospital Skane
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Uddevalla, 스웨덴
- Uddevalla Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Varberg, 스웨덴
- Varberg Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro university hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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Jyväskylä, 핀란드
- Central Finland Central Hospital
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Kajaani, 핀란드
- Kainuu Central Hospital
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Kotka, 핀란드
- Kymenlaakso Central Hospital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종에 대한 이전 치료를 받지 않은 18-70세의 새로 진단된 이식 적격 남성 또는 여성 다발성 골수종 환자
- 표준 기준(International Myeloma Working Group, CRAB 기준)으로 진단된 증상 및 측정 가능한 질병
- 자발적 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이루어져야 하며, 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있어야 합니다.
다음과 같은 여성 환자:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
- 외과적으로 불임인 경우, 또는
- 임신 가능성이 있고 가임인 경우 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하고 지속적인 임신 검사에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 레날리도마이드 임신 예방 프로그램의 지침을 준수합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 90일, 또는
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
• 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하고 레날리도마이드 임신 예방 프로그램의 지침을 준수하는 데 동의하거나,
피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
4. 환자는 dexamethasone 160 mg 용량 또는 이에 준하는 용량의 다른 스테로이드를 제외한 이전의 치료 및 증상 조절을 위한 국소 방사선 요법 없이 다발성 골수종으로 진단되어야 함 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 성능 상태 0, 1 또는 2.
6. 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3(≥ 1.0 x 109/L) 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(75 x 109/L). 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 범위 상한(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN.
계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 추정 크레아티닌 청소율(CRcl): CRcl(mL/분) = (140 - 연령)(체중[kg]) / 72(혈청 크레아티닌[mg/dL]); 암컷의 경우 0.85를 곱합니다(Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).
7. 환자는 연구 프로토콜 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 해당되는 경우 포함 시 음성 임신 검사
제외 기준:
1. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자.
2. 등록 전 14일 이내의 대수술. 3. 등록 전 14일 이내의 방사선 요법 4. 다발성 골수종에 대한 중추 신경계 침범. 5. 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
6. 혈전증 예방, 항혈전 요법 또는 대상포진 예방을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우 또는 금기 사항 7. 과거 6년 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색증을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거가 있는 경우 몇 달.
8. 익사조밉, 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 치료 또는 은행잎 또는 세인트 존스 워트 사용.
9. 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
10. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
11. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 임의 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대해 알려진 알레르기.
12. 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉 또는 레날리도마이드의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 GI 질환 또는 GI 시술.
13. 연구 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
14. 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증을 동반한 등급 1의 다발신경병증이 있는 환자.
15. 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험대상자를 포함하는 다른 임상시험에 참여.
16. 이전에 익사조밉 또는 기타 요법으로 다발성 골수종 또는 아급성 골수종 치료를 받았거나 익사조밉으로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉으로 연구에 참여한 환자.
17. 원발성 형질 세포 백혈병, POEMS 증후군, Waldenström 질병, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 질병
18. 전신 AL 아밀로이드증/원발성 아밀로이드증 또는 골수종 관련 아밀로이드증.
19. 동종 줄기세포 이식 예정
20. 다른 조사 대리인을 받거나 60일 이내에 받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손
28d 주기에서 1, 8, 15일에 Ixazomib 캡슐 4Mg 경구 캡슐, 28d 주기에서 1-21일에 lenalidomide 25mg 캡슐, 28d 주기에서 1, 8, 15, 22일에 dexamethasone 40mg 캡슐
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모든 환자는 동일한 요법으로 유사한 유도 및 통합 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 동일한 요법으로 유사한 유도 및 통합 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 동일한 요법으로 유사한 유도 및 통합 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 고위험 유지 보수 팔
Ixazomib 캡슐 4Mg 경구 캡슐제 1, 8, 15일, 레날리도마이드 10mg(1-21일, 28d 주기)
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모든 환자는 동일한 요법으로 유사한 유도 및 통합 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 동일한 요법으로 유사한 유도 및 통합 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 표준 및 저위험 유지보수 암
레날리도마이드
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모든 환자는 동일한 요법으로 유사한 유도 및 통합 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유세포 분석 평가 < 0.01%
기간: 48개월
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MFC(Multiparameter Flow Cytometry)에 의한 최소 잔류 질병 < 0.01%
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유세포분석 부정성
기간: 48개월
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MFC에 의한 최소 잔류 질병 음성
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48개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
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생존 시간
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최대 10년
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무진행 생존
기간: 최대 10년
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골수종 진행이 없는 시간
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMSG#23/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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