Ixazomibe mais Lenalidomida mais dexametasona para pacientes com mieloma recém-diagnosticados
Um estudo prospectivo de fase 2 para avaliar a doença residual mínima após o tratamento com ixazomibe mais lenalidomida mais dexametasona (IRd) para pacientes com mieloma recém-diagnosticados elegíveis para transplante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Jyväskylä, Finlândia
- Central Finland Central Hospital
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Kajaani, Finlândia
- Kainuu Central Hospital
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Kotka, Finlândia
- Kymenlaakso Central Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlândia
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University Hospital
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Forde, Noruega
- Forde Central Hospital South
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega
- Trondheim University Hospital
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Borås, Suécia
- Borås University Hospital
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Göteborg, Suécia
- Göteborg University Hospital
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Halmstad, Suécia
- Halmstad Hospital Region Halland
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Luleå, Suécia
- Sunderby Hospital Region Norrbotten
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Lund, Suécia
- Lund University Hospital
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Skane, Suécia
- Helsingborg Hospital Skane
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Uddevalla, Suécia
- Uddevalla Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala university hospital
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Varberg, Suécia
- Varberg Hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo masculino ou feminino recém-diagnosticados elegíveis para transplante, de 18 a 70 anos de idade, que não receberam tratamento anterior para mieloma múltiplo
- Doença sintomática e mensurável diagnosticada por critérios padrão (International Myeloma Working Group, critérios CRAB)
- O consentimento informado voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
Pacientes do sexo feminino que:
- Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU
- São cirurgicamente estéreis, OU
- Se tiverem potencial para engravidar, forem férteis, concordarem em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, e concordarem com testes de gravidez contínuos e aderirem às diretrizes do programa de prevenção de gravidez com lenalidomida desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
- Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação] e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.)
Pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), devem concordar com um dos seguintes:
• Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz e aderir às diretrizes do programa de prevenção de gravidez com lenalidomida durante todo o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos, pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
4. Os pacientes devem ter um diagnóstico de mieloma múltiplo sintomático sem nenhuma terapia anterior, exceto dose de dexametasona 160 mg ou dose comparável de outros esteróides e radioterapia local para controle dos sintomas 5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e/ou outro status de desempenho 0, 1 ou 2.
6. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) e contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (75 x 109/L). As transfusões de plaquetas para ajudar os pacientes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior da faixa normal (LSN).
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN.
Depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min (estimativa Cockcroft-Gault da depuração de creatinina (CRcl): CRcl (mL/min) = (140 - idade) (peso [kg]) / 72 (creatinina sérica [mg/dL]); para mulheres, multiplique por 0,85 (Cockcroft DW. 1976, Luke DR. 1990).
7. O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do protocolo do estudo e outros requisitos do protocolo.
8. Teste de gravidez negativo na inclusão, se aplicável
Critério de exclusão:
1. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo durante o período de triagem.
2. Cirurgia de grande porte até 14 dias antes da inscrição. 3. Radioterapia dentro de 14 dias antes da inscrição 4. Envolvimento do sistema nervoso central com mieloma múltiplo. 5. Infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
6. Incapacidade, falta de vontade ou contra-indicação para usar profilaxia de trombose ou terapia antitrombótica ou profilaxia de herpes zoster 7. Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
8. Tratamento sistêmico, até 14 dias antes da primeira dose de ixazomibe, indutores fortes do CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), ou uso de Ginkgo biloba ou erva de São João.
9. Infecção sistêmica contínua ou ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
11. Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente.
12. Doença GI conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância de ixazomibe ou lenalidomida, incluindo dificuldade para engolir.
13. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
14. O paciente tem polineuropatia de Grau 1 com dor no exame clínico durante o período de triagem.
15. Participação em outros estudos clínicos, incluindo aqueles com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 30 dias a partir do início deste estudo e durante toda a duração deste estudo.
16. Pacientes que foram previamente tratados para mieloma múltiplo ou mieloma latente com ixazomib ou qualquer outra terapia, ou participaram de um estudo com ixazomib, tratados com ixazomib ou não.
17. Leucemia primária de células plasmáticas, síndrome POEMS, doença de Waldenström, síndrome mielodisplásica ou doença mieloproliferativa
18. Amiloidose AL sistêmica/amiloidose primária ou amiloidose associada a mieloma.
19. Transplante alogênico de células-tronco planejado
20. Participantes recebendo quaisquer outros agentes de investigação ou recebidos em até 60 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ixazomibe, lenalidomida, dexametasona
Ixazomibe cápsulas 4Mg cápsula oral nos dias 1, 8 e 15 no ciclo de 28 dias, cápsulas de lenalidomida 25 miligramas nos dias 1-21 no ciclo de 28 dias, cápsulas de dexametasona 40 miligramas nos dias 1, 8, 15, 22 no ciclo de 28 dias
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Todos os pacientes terão tratamento de indução e consolidação semelhantes com o mesmo regime.
Todos os pacientes terão tratamento de indução e consolidação semelhantes com o mesmo regime.
Todos os pacientes terão tratamento de indução e consolidação semelhantes com o mesmo regime.
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Experimental: Braço de manutenção de alto risco
Ixazomibe cápsulas 4Mg cápsula oral nos dias 1, 8, 15, lenalidomida 10 miligramas nos dias 1-21 no ciclo de 28 dias
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Todos os pacientes terão tratamento de indução e consolidação semelhantes com o mesmo regime.
Todos os pacientes terão tratamento de indução e consolidação semelhantes com o mesmo regime.
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Experimental: Braço de manutenção padrão e de baixo risco
Lenalidomida
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Todos os pacientes terão tratamento de indução e consolidação semelhantes com o mesmo regime.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de citometria de fluxo < 0,01%
Prazo: 48 meses
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Doença residual mínima por citometria de fluxo multiparâmetro (MFC) < 0,01%
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Negatividade da citometria de fluxo
Prazo: 48 meses
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Negatividade residual mínima da doença por MFC
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48 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos
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Tempo de sobrevivência
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Até 10 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 10 anos
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Tempo sem progressão do mieloma
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raija H Silvennoinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Ixazomibe
Outros números de identificação do estudo
- NMSG#23/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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